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OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 46931.71 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 21/04/2021)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930217443
Voie d'administration	sous-cutanée
Présentation	1 flacon(s) en verre de 0,5 ml

Composition

Fraction thérapeutique	LUMASIRAN 94,5 mg pour un flacon de 0,5 mL de solution
Principe actif	LUMASIRAN SODIQUE 100 mg pour un flacon de 0,5 mL de solution

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 21/04/2021 Le service médical rendu par OXLUMO (lumasiran) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR III — avis du 21/04/2021 Compte tenu de :<br> la démonstration d'une supériorité du lumasiran après 6 mois de traitement en termes de réduction de l'oxalurie et de l'oxalémie, critères jugés pertinents,<br> par rapport au placebo chez des patients âgés de 6 ans ou plus, atteints d'HP1, et ayant une fonction rénale relativement préservée (DFG > 30 ml/min/1,70m²), avec une quantité d'effet pertinente (oxalurie : différence moyenne de -53,5% [-62,3 . -44,8], p<0,0001 . oxalémie : différence moyenne de -39,5% [-50,1 . -28,9], p< 0,0001),<br> avant/après traitement par lumasiran chez des patients âgés de moins de 6 ans, atteints d'HP1 et ayant une fonction rénale préservée (DFG > 45 ml/min/1,70m²), avec une quantité d'effet pertinente (oxalémie : réduction moyenne de 71,7% [-77,5 . -66,4] . oxalémie : réduction moyenne de 31,7% [-39,5 . -23,9]), <br> du besoin médical très partiellement couvert et à disposer d'alternatives efficaces et moins contraignantes que le traitement conservateur,<br>mais considérant :<br> l'immaturité des données chez les patients atteints d'HP1 avec une insuffisance rénale avancée (avec ou sans dialyse),<br> l'absence de données sur des critères cliniques pertinents dans cette maladie (lithiase rénales, dégradation de la fonction rénale, manifestations cliniques au stade de l'oxalose systémique),<br> l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie, <br> les incertitudes sur la tolérance à plus long terme, notamment sur l'apparition d'anticorps anti-lumasiran,<br>la Commission considère que OXLUMO (lumasiran) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l'hyperoxalurie primitive de type 1. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 21/04/2021
Le service médical rendu par OXLUMO (lumasiran) est important dans l'indication de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR III — avis du 21/04/2021
Compte tenu de : la démonstration d'une supériorité du lumasiran après 6 mois de traitement en termes de réduction de l'oxalurie et de l'oxalémie, critères jugés pertinents, par rapport au placebo chez des patients âgés de 6 ans ou plus, atteints d'HP1, et ayant une fonction rénale relativement préservée (DFG > 30 ml/min/1,70m²), avec une quantité d'effet pertinente (oxalurie : différence moyenne de -53,5% [-62,3 . -44,8], p<0,0001 . oxalémie : différence moyenne de -39,5% [-50,1 . -28,9], p< 0,0001), avant/après traitement par lumasiran chez des patients âgés de moins de 6 ans, atteints d'HP1 et ayant une fonction rénale préservée (DFG > 45 ml/min/1,70m²), avec une quantité d'effet pertinente (oxalémie : réduction moyenne de 71,7% [-77,5 . -66,4] . oxalémie : réduction moyenne de 31,7% [-39,5 . -23,9]), du besoin médical très partiellement couvert et à disposer d'alternatives efficaces et moins contraignantes que le traitement conservateur, mais considérant : l'immaturité des données chez les patients atteints d'HP1 avec une insuffisance rénale avancée (avec ou sans dialyse), l'absence de données sur des critères cliniques pertinents dans cette maladie (lithiase rénales, dégradation de la fonction rénale, manifestations cliniques au stade de l'oxalose systémique), l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie, les incertitudes sur la tolérance à plus long terme, notamment sur l'apparition d'anticorps anti-lumasiran, la Commission considère que OXLUMO (lumasiran) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l'hyperoxalurie primitive de type 1.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	ALNYLAM NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 19/11/2020
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/20/1496

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour OXLUMO 94,5 mg/0,5mL, solution injectable ?

prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 46931.71 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 21/04/2021). Amélioration du service médical rendu : III.