| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930214756 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) |
| Principe actif | AVAPRITINIB 100 mg pour un comprimé |
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| Service médical rendu | Important — avis du 28/05/2025 Le service médical rendu par AYVAKYT 100, 200 et 300 mg, comprimés pelliculés (avapriti-nib), reste important dans cette indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 28/05/2025 Compte tenu :<br> de la qualité peu robuste de la démonstration initiale de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale basée sur les résultats dans un sous-groupe de patients (N = 38) issu d'une étude de phase I ouverte non comparative et sur la comparaison externe avec une cohorte historique non prévue au protocole, <br> du profil de tolérance de l'avapritinib (nombreux effets indésirables incluant notamment la survenue de troubles neurologiques graves),<br> des incertitudes sur son effet sur le pronostic, <br> de l'absence d'évaluation de la qualité de vie,<br> et de l'absence de donnée clinique nouvelle susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale,<br>la Commission considère qu'AYVAKYT (avapritinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques porteuses de la mutation D842V du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BLUEPRINT MEDICINES (PAYS-BAS)) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 24/09/2020 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/20/1473 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 16985.51 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 28/05/2025). Amélioration du service médical rendu : V.