| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930214053 |
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| Voie d'administration | inhalée |
| Présentation | 28 flacons de 8,43 ml avec nébuliseur (LAMIRA) et 4 têtes d'aérosol |
| Principe actif | SULFATE D'AMIKACINE pour |
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| Fraction thérapeutique | AMIKACINE 590 mg pour un flacon |
| Service médical rendu | Important — avis du 21/04/2021 Le service médical rendu par ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 21/04/2021 Compte tenu :<br> du besoin médical important identifié de disposer d'options thérapeutiques supplémentaires dans les situations où les options thérapeutiques sont limitées afin d'éviter l'impasse thérapeutique,<br> de la démonstration de la supériorité de l'amikacine liposomale en association d'une multithérapie antibiotique (MTA), composée de 3 antibiotiques en moyenne, par rapport à une MTA seule en termes de négativation des cultures à 6 mois : 29,0 % versus 8,9 % (OR = 4,220 . [2,078 . 8,570] . p < 0,0001) et de négativation durable jusqu'à 12 mois de traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement (16,1 % (36/224) versus 0 %) chez des patients préalablement en échec d'une MTA,<br>mais tenant compte :<br> d'un impact sur la morbi-mortalité et sur la qualité de vie difficilement appréciable à partir des données limitées disponibles et du faible recul attestant un bénéfice clinique,<br> d'un profil de tolérance marqué par une toxicité oto-cochléaire et pulmonaire qui pourrait être potentiellement lié à une exposition chronique de l'amikacine nébulisée, ainsi qu'une proportion non négligeable d'événements indésirables de type respiratoire conduisant à des interruptions temporaires (environ 30 %) ou définitives (environ 11 %) de l'amikacine liposomale,<br>la Commission considère que ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine), en association à une multithérapie antibiotique, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d'une infection pulmonaire à MAC pour lesquels les options thérapeutiques sont limités et n'ayant pas de mucoviscidose. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | INSMED NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 27/10/2020 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/20/1469 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE |
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prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 21/04/2021). Amélioration du service médical rendu : IV.