| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930212929 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) aluminium de 60 gélule(s) |
| Principe actif | ACALABRUTINIB 100 mg pour une gélule |
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| Service médical rendu | Important — avis du 22/03/2023 Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association à l'obinutuzumab est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), en monothérapie ou en association avec l'obinutuzumab uniquement : chez les patients adultes ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose, ou chez les patients adultes présentant un statut cytogénétique de mauvais pronostic (délétion 17p ou mutation TP53). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 22/03/2023 Prenant en compte :<br> la démonstration d'une supériorité de l'association acalabrutinib et obinutuzumab (AO) versus chlorambucil + obinutuzumab (O-Clb) (HR = 0,10 . IC95%, [0,06 . 0,17], p<0,0001), ainsi que de l'acalabrutinib en monothérapie versus O-Clb (HR = 0,20 . IC95%, [0,13 . 0,30], p<0,0001), sur la survie sans progression (critère de jugement principal ou secondaire hiérarchisé) chez des patients avec une LLC non prétraitée (9,2 % avec mutation del17p et 11,4 % avec mutation TP53),<br> avec une médiane de survie sans progression non atteinte avec l'association AO et acalabrutinib en monothérapie et de 22,6 mois dans le groupe O-Clb . <br><br>Mais au regard : <br> de l'absence de comparaison à l'ibrutinib, comparateur jugé cliniquement plus pertinent que l'association chlorambucil + obinutuzumab au regard de la pratique actuelle et de l'évolution de la stratégie thérapeutique, en particulier chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53, <br> de l'absence de donnée robuste sur la survie globale, critère de jugement qui restera exploratoire du fait de l'interruption de la séquence hiérarchique en amont, <br> de l'absence de conclusion formelle sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br> du besoin médical partiellement couvert en 1ère ligne de traitement par les alternatives disponibles et notamment l'ibrutinib.<br>Au même titre que VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l'obinutuzumab , la Commission considère que CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association à l'obinutuzumab apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport à l'association chlorambucil + obinutuzumab chez les patients atteints d'une LLC non précédemment traités et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traite-ment à base de fludarabine. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ASTRAZENECA AB |
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| Etat de commercialisation | Non commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 05/11/2020 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/20/1479 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 4290.09 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 22/03/2023). Amélioration du service médical rendu : IV.