| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930212141 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 3 ml |
| Principe actif | LUSPATERCEPT 25 mg pour un flacon |
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| Service médical rendu | Important — avis du 05/11/2025 Le service médical rendu par REBLOZYL 25 mg et 75 mg (luspatercept), poudre pour solution injectable, dans le cadre de l'extension d'indication est important uniquement dans « le traitement de l'anémie dépendante de la transfusion due à un SMD de risque très faible, faible et intermédiaire chez les adultes naïfs d'agents stimulants l'érythropoïèse (ASE) avec sidéroblastes en couronne et sans délétion 5q ». Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 05/11/2025 Compte tenu :<br> des données disponibles issues de l'étude de phase III démontrant la supériorité du luspatercept versus époétine alfa en termes d'indépendance transfusionnelle à court terme (24 semaines), <br> de la pertinence clinique de ce critère et du bénéfice observé, <br>et malgré :<br> le caractère ouvert de l'étude,<br> l'absence de démonstration d'un bénéfice sur la qualité de vie et sur la fatigue, principal symptôme responsable du handicap fonctionnel,<br> le profil de tolérance du luspatercept globalement moins favorable que celui de l'époétine alfa,<br> l'absence de données comparatives robustes sur la durée de réponse et l'hémoglobinémie, <br> les incertitudes sur le maintien de l'efficacité à long terme, de même que sur les critères cliniques d'intérêt tels que la survie des patients et la progression de la maladie,<br><br>la Commission considère que REBLOZYL (luspatercept) apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport aux agents de stimulation de l'érythropoïèse (thérapie à base d'EPO) dans le traitement de l'anémie dépendante de la transfusion due à un SMD de risque très faible, faible et intermédiaire, chez les adultes naïfs d'agents de stimulation de l'érythropoïèse avec sidéroblastes en couronne et sans délétion 5q. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 25/06/2020 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/20/1452 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 65% * — Prix : 1232.03 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 05/11/2025). Amélioration du service médical rendu : IV.