| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930208908 |
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| Voie d'administration | inhalée |
| Présentation | 30 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) avec capteur(s) |
| Principe actif | BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM 63 microgrammes pour une gélule |
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| Principe actif | FUROATE DE MOMÉTASONE 160 microgrammes pour une gélule |
| Fraction thérapeutique | GLYCOPYRRONIUM 50 microgrammes pour une gélule |
| Principe actif | ACÉTATE D'INDACATÉROL pour |
| Fraction thérapeutique | INDACATÉROL 150 microgrammes pour une gélule |
| Service médical rendu | Modéré — avis du 10/03/2021 Le service médical rendu par ENERZAIR BREEZHALER est modéré dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 10/03/2021 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité de l'association fixe triple indacatérol/glycopyrronium/mométasone (150/50/160 µg), comparativement à une bithérapie CSI/LABA (mométasone/indacatérol) à forte dose sur la fonction pulmonaire évaluée par le VEMS résiduel à 26 semaines, mais prenant en compte : <br> le choix peu pertinent du comparateur de l'étude qui est approuvé pour des stades moins avancés que ceux ciblés par cette trithérapie,<br> la faible pertinence clinique de la quantité d'effet sur le VEMS à 26 semaines (différence observée de +65 mL), et l'absence de différence significative sur le contrôle de l'asthme (évalué sur l'ACQ-7 à 26 semaines) par rapport à la bithérapie indacatérol/mométasone (150/320 µg), <br> l'absence de démonstration robuste d'une efficacité sur les exacerbations, ce critère ayant été évalué de façon exploratoire (critère secondaire non hiérarchisé) dans l'étude de supériorité .<br> de la démonstration de la non-infériorité par rapport à la triple association libre salmétérol/fluticasone (50 / 500 µg), 2 fois par jour, + tiotropium (5 µg), 1 fois par jour, sur la variation du score de qualité de vie AQLQ après 24 semaines de traitement, dans une étude en ouvert ce qui en limite la pertinence . <br> du besoin médical partiellement couvert par les alternatives existantes .<br>la Commission de la Transparence considère qu'ENERZAIR BREEZHALER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de l'asthme chez les adultes, insuffisamment contrôlés par un traitement continu associant une dose forte de CSI et un LABA, qui ont présenté une ou plusieurs exacerbations de l'asthme au cours de l'année précédente. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 03/07/2020 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/20/1438 |
| Conditions de prescription et de délivrance | liste I |
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liste I
Remboursement : 30% * — Prix : 49.47 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Modéré (avis du 10/03/2021). Amélioration du service médical rendu : V.