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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

TAVLESSE 100 mg, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 15% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 15% * — Prix : 1312.02 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Faible (avis HAS du 16/12/2020)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930207802
Voie d'administration	orale
Présentation	1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)

Composition

Principe actif	FOSTAMATINIB DISODIQUE HEXAHYDRATÉ 126,2 mg pour un comprimé
Fraction thérapeutique	FOSTAMATINIB 100 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Faible — avis du 16/12/2020 Le service médical rendu par TAVLESSE (fostamatinib) est faible dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 16/12/2020 Considérant :<br> l'efficacité du fostamatinib, apparue supérieure au placebo en termes de réponse plaquettaire dans l'une des deux études de phase III avec une différence absolue de 17,6 % entre les groupes (IC95% [7,2 . 28,1] . p = 0,0261),<br> le besoin médical identifié chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements,<br><br>mais considérant :<br> la quantité d'effet faible versus placebo, sans impact démontré sur les scores hémorragiques,<br> l'absence de comparaison aux autres thérapies disponibles,<br> le profil de tolérance à court terme, marqué notamment par la diarrhée et l'hypertension, et les incertitudes sur sa tolérance à long terme, notamment sur ses effets potentiels sur le remodelage osseux, <br>la Commission considère que TAVLESSE (fostamatinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) chronique chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Faible — avis du 16/12/2020
Le service médical rendu par TAVLESSE (fostamatinib) est faible dans l'indication de l'AMM.
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Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 16/12/2020
Considérant : l'efficacité du fostamatinib, apparue supérieure au placebo en termes de réponse plaquettaire dans l'une des deux études de phase III avec une différence absolue de 17,6 % entre les groupes (IC95% [7,2 . 28,1] . p = 0,0261), le besoin médical identifié chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements, mais considérant : la quantité d'effet faible versus placebo, sans impact démontré sur les scores hémorragiques, l'absence de comparaison aux autres thérapies disponibles, le profil de tolérance à court terme, marqué notamment par la diarrhée et l'hypertension, et les incertitudes sur sa tolérance à long terme, notamment sur ses effets potentiels sur le remodelage osseux, la Commission considère que TAVLESSE (fostamatinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) chronique chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements.
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Administratif

Titulaire	INSTITUTO GRIFOLS
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 09/01/2020
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/19/1405

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour TAVLESSE 100 mg, comprimé pelliculé ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 15% * — Prix : 1312.02 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Faible (avis du 16/12/2020). Amélioration du service médical rendu : V.