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ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/127,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement Non remboursable

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Non remboursable — Prix : Prix libre
1 autre(s) présentation(s) à comparer — dès 23.69 €
Service médical rendu : Important (avis HAS du 16/12/2020)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930207758
Voie d'administration	inhalée
Présentation	plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur

Autres présentations (comparer les prix)

plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur	23.69 €

Composition

Principe actif	FUROATE DE MOMÉTASONE 160 microgrammes pour une gélule
Principe actif	ACÉTATE D'INDACATÉROL pour
Fraction thérapeutique	INDACATÉROL 150 microgrammes pour une gélule

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 16/12/2020 Le service médical rendu par ATECTURA BREEZHALER est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 16/12/2020 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité de l'association fixe indacatérol / furoate de mométasone (IND/MF) pour les doses de corticostéroïde inhalé faible (150/80 µg), moyenne (150/160 µg) et forte (150/320 µg) comparativement à la monothérapie par le furoate de mométasone sur la fonction pulmonaire (évalué par le VEMS résiduel à 12 et 26 semaines selon les études) .<br> de l'absence de nouveau risque identifié par rapport ceux connus avec ses deux principes actifs .<br>mais prenant en compte :<br> l'absence de démonstration d'une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l'asthme (évalué sur l'ACQ-7 à 12 et à 26 semaines selon les études) .<br> l'absence de démonstration robuste d'efficacité sur les exacerbations et la qualité de vie, critères secondaires non hiérarchisés .<br> le cadre restrictif des études (ajout d'un LABA à un traitement par CSI seul, évaluation sur un critère fonctionnel à 26 semaines) .<br>la Commission de la Transparence considère qu'ATECTURA BREEZHALER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations à base d'un corticoïde inhalé (CSI) et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action (LABA) dans le traitement continu de l'asthme chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par la prise d'un corticoïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de courte durée d'action inhalé. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 16/12/2020
Le service médical rendu par ATECTURA BREEZHALER est important dans l'indication de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 16/12/2020
Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de l'association fixe indacatérol / furoate de mométasone (IND/MF) pour les doses de corticostéroïde inhalé faible (150/80 µg), moyenne (150/160 µg) et forte (150/320 µg) comparativement à la monothérapie par le furoate de mométasone sur la fonction pulmonaire (évalué par le VEMS résiduel à 12 et 26 semaines selon les études) . de l'absence de nouveau risque identifié par rapport ceux connus avec ses deux principes actifs . mais prenant en compte : l'absence de démonstration d'une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l'asthme (évalué sur l'ACQ-7 à 12 et à 26 semaines selon les études) . l'absence de démonstration robuste d'efficacité sur les exacerbations et la qualité de vie, critères secondaires non hiérarchisés . le cadre restrictif des études (ajout d'un LABA à un traitement par CSI seul, évaluation sur un critère fonctionnel à 26 semaines) . la Commission de la Transparence considère qu'ATECTURA BREEZHALER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations à base d'un corticoïde inhalé (CSI) et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action (LABA) dans le traitement continu de l'asthme chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par la prise d'un corticoïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de courte durée d'action inhalé.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 30/05/2020
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/20/1439

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	liste I

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/127,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?

liste I

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 16/12/2020). Amélioration du service médical rendu : V.