| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930206270 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant suremballée(s)/surpochée(s) de 7,7 g de granulés |
| Principe actif | FIDAXOMICINE 40 mg pour 1 mL de suspension après reconstitution |
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| Service médical rendu | Important — avis du 07/10/2020 Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) est important dans les indications de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR III — avis du 07/10/2020 En pédiatrie (pour toutes les présentations)<br><br>Compte tenu :<br> des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d'efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) .<br> d'un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) .<br> d'une quantité d'effet du même ordre que celle décrite chez l'adulte avec un profil de tolérance comparable .<br> d'une simplification d'utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d'une formulation pédiatrique adaptée .<br> de l'absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d'un antécédent d'épisode d'infection à C. difficile) .<br>la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l'adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 13/02/2020 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/11/733 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription hospitalière |
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prescription hospitalière
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 07/10/2020). Amélioration du service médical rendu : III.