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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930203545
Voie d'administration	orale
Présentation	7 plaquette(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s)

Composition

Principe actif	DAROLUTAMIDE 300 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Insuffisant — avis du 10/06/2026 Le service médical rendu par NUBEQA (darolutamide) en association à la suppression androgénique est insuffisant dans l'extension d'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR III — avis du 08/11/2023 Compte tenu :<br>• de la démonstration d'une supériorité dans l'étude de phase III ARASENS de l'association darolutamide + docétaxel + ADT par rapport au placebo + docétaxel + ADT, en termes de survie globale avec une médiane de SG non estimable versus 48,9 mois dans le groupe comparateur et un HR= 0,675. IC 95% [0,568 - 0,801] . p< 0,0001.<br>et ce malgré : <br>• l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br><br>la Commission considère que NUBEQA (darolutamide) en association au docétaxel et à la suppression androgénique apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus docétaxel associé à la suppression androgénique dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPHSm). Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	BAYER AG (ALLEMAGNE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 27/03/2020
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/20/1432

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour NUBEQA 300 mg, comprimé pelliculé ?

prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 3023.33 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Insuffisant (avis du 10/06/2026). Amélioration du service médical rendu : III.