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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930202074
Voie d'administration	orale
Présentation	plaquettes PVC polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 capsules (conditionnement unitaire)

Composition

Principe actif	TAFAMIDIS 61 mg pour une capsule

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Important — avis du 23/09/2020 Le service médical rendu par VYNDAQEL (tafamidis) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR II — avis du 23/09/2020 Prenant en compte :<br>• la démonstration dans une étude clinique de bonne qualité méthodologique (phase III, randomisée en double-aveugle) de la supériorité du tafamidis (20 mg et 80 mg) par rapport au placebo, chez les patients ayant une amylose à transthyrétine avec cardiomyopathie en termes de :<br>o mortalité toutes causes confondues à 30 mois avec un HR = 0,70 IC95 % [0,51 .0,96] p=0,0259 et fréquence d'hospitalisation pour cause cardiovasculaire sur 30 mois RR = 0,68 IC95 % [0,56 .0,81] p<0,0001 (critères de jugement principal), <br>o test de marche de 6 min et de qualité de vie évaluée par le questionnaire de Kansas City sur la cardiomyopathie (critères de jugement secondaires hiérarchisés).<br>• le profil de tolérance satisfaisant du tafamidis,<br>• le besoin médical majeur dans cette maladie grave,<br><br>la Commission considère que VYNDAQEL apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR II) dans la prise en charge des patients adultes ayant une amylose à transthyrétine héréditaire avec cardiomyopathie. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 17/02/2020
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/11/717

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription initiale hospitalière

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour VYNDAQEL 61 mg, capsule molle ?

prescription initiale hospitalière

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 6549.22 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 23/09/2020). Amélioration du service médical rendu : II.