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NIFEXINE, crème rectale

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 15% *

En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 15% * — Prix : 10.97 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Faible (avis HAS du 01/02/2023)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930201015
Voie d'administration	rectale
Présentation	1 tube(s) aluminium de 30 g avec canule endorectale en polyéthylène basse densité (PEBD)

Composition

Principe actif	NIFÉDIPINE 0,30 g pour 100 g de crème
Principe actif	CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE 1,50 g pour 100 g de crème

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Faible — avis du 01/02/2023 Le service médical rendu (SMR) par NIFEXINE (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne) est faible dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 01/02/2023 Compte tenu :<br> du faible niveau de preuve de la démonstration de l'efficacité clinique : étude de méthodologie acceptable (essai contrôlé randomisé), mais monocentrique (55 patients par groupe) avec un choix de comparateur discutable (association acétate d'hydrocortisone 1 % et lidocaïne 1,5 %, crème non recommandée en pratique courante et hors AMM). De plus, l'intérêt de la lidocaïne n'est pas démontré dans cette indication (cf. revue Cochrane17) .<br> de la quantité d'effet sur la cicatrisation pertinente mais avec un effet sur le soulagement de la douleur mal établi et sans effet clairement établi sur la récidive, <br> de l'absence de donnée de qualité de vie . <br><br>la Commission considère que NIFEXINE 0,3 g/1,50 g (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne), crème rectale n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adultes pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Faible — avis du 01/02/2023
Le service médical rendu (SMR) par NIFEXINE (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne) est faible dans l'indication de l'AMM.
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Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 01/02/2023
Compte tenu : du faible niveau de preuve de la démonstration de l'efficacité clinique : étude de méthodologie acceptable (essai contrôlé randomisé), mais monocentrique (55 patients par groupe) avec un choix de comparateur discutable (association acétate d'hydrocortisone 1 % et lidocaïne 1,5 %, crème non recommandée en pratique courante et hors AMM). De plus, l'intérêt de la lidocaïne n'est pas démontré dans cette indication (cf. revue Cochrane17) . de la quantité d'effet sur la cicatrisation pertinente mais avec un effet sur le soulagement de la douleur mal établi et sans effet clairement établi sur la récidive, de l'absence de donnée de qualité de vie . la Commission considère que NIFEXINE 0,3 g/1,50 g (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne), crème rectale n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adultes pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	NEOPHARMED GENTILI (ITALIE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 24/02/2020
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure de reconnaissance mutuelle
Numéro de l'autorisation européenne	-

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	liste I

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour NIFEXINE, crème rectale ?

liste I

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 15% * — Prix : 10.97 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Faible (avis du 01/02/2023). Amélioration du service médical rendu : V.