| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930198384 |
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| Voie d'administration | intravitréenne |
| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,165 ml |
| Principe actif | BROLUCIZUMAB 120 mg pour 1 mL de solution |
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| Service médical rendu | Important — avis du 05/07/2023 Le service médical rendu par BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en flacon et seringue préremplie, est important chez l'adulte, dans le traitement de la dégénéresence liée à l'âge (DMLA) ex-sudative rétrofovéolaire. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 05/07/2023 Compte tenu :<br> de la démonstration, dans une étude de phase IIIb (TALON), comparative, randomisée, en double-aveugle, multicentrique, chez des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire et naïfs d'anti-VEGF, ayant comparé le brolucizumab 6 mg à l'aflibercept 2 mg, administrés à intervalles variables en fonction de l'activité de la maladie (8, 12 ou 16 semaines d'intervalle), de :<br> la non-infériorité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept sur la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle (MAVC) à la semaine 32,<br> la supériorité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept en termes d'augmentation du der-nier intervalle de traitement (p < 0,0001) avec notamment un pourcentage de patients ayant eu un intervalle de 12 semaines de 38,5 % dans le groupe brolucizumab versus 19,8 % dans le groupe aflibercept .<br> de l'absence de démonstration robuste dans cette étude d'une supériorité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept sur les critères anatomiques (épaisseurs centrale de la rétine et présence de fluides intra- ou sous-rétiniens) .<br> de l'absence de démonstration d'une supériorité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept en termes de qualité de vie .<br> d'une tolérance comparable à celle des autres anti-VEGF mais comportant un risque supplé-mentaire d'inflammations intraoculaires, notamment un risque de vascularite rétinienne ou d'occlusion vasculaire rétinienne, nécessitant une recherche des antécédents et un dépistage des inflammations oculaires à l'instauration du traitement, ainsi qu'une surveillance accrue du patient les 3 premiers mois et l'arrêt du traitement en cas de survenue de ces effets indési-rables .<br><br>la Commission considère que BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en fla-con et en seringue préremplie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept) dans la prise en charge de la DMLA exsudative rétro-fovéolaire. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 13/02/2020 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/19/1417 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
Remboursement : 100% * — Prix : 349.70 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 05/07/2023). Amélioration du service médical rendu : V.