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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 5875.78 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 05/05/2021)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930198360
Voie d'administration	orale
Présentation	plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) (6x10)

Composition

Fraction thérapeutique	OSILODROSTAT 10 mg pour un comprimé
Principe actif	PHOSPHATE D'OSILODROSTAT pour

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 05/05/2021 Le service médical rendu par ISTURISA (osilodrostat) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR IV — avis du 05/05/2021 Compte tenu de :<br> la démonstration de la supériorité de l'osilodrostat versus placebo avec 77 % de répondeurs sur le critère de normalisation du cortisol libre urinaire dans le groupe osilodrostat et 8 % dans le groupe placebo, soit un OR = 43,4 (IC95%= [7,06 . 343,19] . p>0,001) à 12 semaines, dans une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle chez des patients ayant la maladie de Cushing, majoritairement en échec de la chirurgie, <br> d'une démonstration obtenue uniquement sur un critère de jugement biologique et sur une courte durée, dans un contexte d'évolution lente de cette maladie polymorphe, ce qui rend le choix du critère de jugement acceptable<br> l'absence de données versus les comparateurs cliniquement pertinents actuels, dans un contexte où cette comparaison n'était pas réalisable,<br>et malgré :<br> l'absence de données sur un critère de jugement clinique pertinent,<br> l'absence de données robustes sur la qualité de vie, dans cette maladie avec un impact notable sur celle-ci, ce qui est regrettable,<br> le recul limité sur la tolérance et du risque important identifié au PGR (plan de gestion des risques) sur l'allongement de l'intervalle QT,<br> le besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,<br>la Commission considère qu'ISTURISA (osilodrostat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme les spécialités à base de kétoconazole et métyrapone, dans la stratégie thérapeutique actuelle. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 05/05/2021
Le service médical rendu par ISTURISA (osilodrostat) est important dans l'indication de l'AMM.
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Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 05/05/2021
Compte tenu de : la démonstration de la supériorité de l'osilodrostat versus placebo avec 77 % de répondeurs sur le critère de normalisation du cortisol libre urinaire dans le groupe osilodrostat et 8 % dans le groupe placebo, soit un OR = 43,4 (IC95%= [7,06 . 343,19] . p>0,001) à 12 semaines, dans une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle chez des patients ayant la maladie de Cushing, majoritairement en échec de la chirurgie, d'une démonstration obtenue uniquement sur un critère de jugement biologique et sur une courte durée, dans un contexte d'évolution lente de cette maladie polymorphe, ce qui rend le choix du critère de jugement acceptable l'absence de données versus les comparateurs cliniquement pertinents actuels, dans un contexte où cette comparaison n'était pas réalisable, et malgré : l'absence de données sur un critère de jugement clinique pertinent, l'absence de données robustes sur la qualité de vie, dans cette maladie avec un impact notable sur celle-ci, ce qui est regrettable, le recul limité sur la tolérance et du risque important identifié au PGR (plan de gestion des risques) sur l'allongement de l'intervalle QT, le besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, la Commission considère qu'ISTURISA (osilodrostat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme les spécialités à base de kétoconazole et métyrapone, dans la stratégie thérapeutique actuelle.
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Administratif

Titulaire	RECORDATI RARE DISEASES
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 09/01/2020
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/19/1407

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour ISTURISA 10 mg, comprimé pelliculé ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 5875.78 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 05/05/2021). Amélioration du service médical rendu : IV.