| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930198346 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) (6x10) |
| Fraction thérapeutique | OSILODROSTAT 1 mg pour un comprimé |
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| Principe actif | PHOSPHATE D'OSILODROSTAT pour |
| Service médical rendu | Important — avis du 05/05/2021 Le service médical rendu par ISTURISA (osilodrostat) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 05/05/2021 Compte tenu de :<br> la démonstration de la supériorité de l'osilodrostat versus placebo avec 77 % de répondeurs sur le critère de normalisation du cortisol libre urinaire dans le groupe osilodrostat et 8 % dans le groupe placebo, soit un OR = 43,4 (IC95%= [7,06 . 343,19] . p>0,001) à 12 semaines, dans une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle chez des patients ayant la maladie de Cushing, majoritairement en échec de la chirurgie, <br> d'une démonstration obtenue uniquement sur un critère de jugement biologique et sur une courte durée, dans un contexte d'évolution lente de cette maladie polymorphe, ce qui rend le choix du critère de jugement acceptable<br> l'absence de données versus les comparateurs cliniquement pertinents actuels, dans un contexte où cette comparaison n'était pas réalisable,<br>et malgré :<br> l'absence de données sur un critère de jugement clinique pertinent,<br> l'absence de données robustes sur la qualité de vie, dans cette maladie avec un impact notable sur celle-ci, ce qui est regrettable,<br> le recul limité sur la tolérance et du risque important identifié au PGR (plan de gestion des risques) sur l'allongement de l'intervalle QT,<br> le besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,<br>la Commission considère qu'ISTURISA (osilodrostat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme les spécialités à base de kétoconazole et métyrapone, dans la stratégie thérapeutique actuelle. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | RECORDATI RARE DISEASES |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 09/01/2020 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/19/1407 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 65% * — Prix : 1470.58 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 05/05/2021). Amélioration du service médical rendu : IV.