| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930195789 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s) |
| Principe actif | CHLORHYDRATE DE SOLRIAMFÉTOL pour |
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| Fraction thérapeutique | SOLRIAMFÉTOL 150 mg pour un comprimé |
| Service médical rendu | Important — avis du 24/06/2020 Le service médical rendu par SUNOSI (solriamfetol) est important pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n'a pas été traitée de façon satisfaisante (d'après l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale « L'observance du patient s'apprécie par période de 28 jours consécutifs. Au cours de cette période, le patient doit utiliser effectivement son appareil de PPC pendant au moins 112 heures » soit 4 heures par nuit en moyenne). ; Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 24/06/2020 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité du solriamfetol, sur le seul dosage à 150 mg par rapport au placebo dans deux études de phase III randomisées en double aveugle, sur le TME avec une différence des moindres carrés de 7,7 minutes (IC95%= [3,99 . 11,31]), (évaluation mesurée par le clinicien) et le score ESS, avec une différence des moindres carrés de -3,8 points (IC95%= [- 5,6 . -2,0] (évaluation estimée par le patient),<br> de la pertinence de ces scores dans ce domaine thérapeutique, avec une quantité d'effet jugée cliniquement pertinente versus placebo,<br> de l'absence de données comparatives versus comparateur actif tel que MODIODAL (modafinil) alors que cette comparaison était réalisable,<br> du profil de tolérance à court et moyen terme, marqué notamment par le risque cardiovasculaire et psychiatrique, mentionné dans le PGR,<br> de la couverture partielle du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles et recommandées dans la narcolepsie et la SDE en particulier,<br>la Commission considère que SUNOSI (solriamfetol) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 05.1), pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les patients adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) en cas d'échec, intolérance ou contre-indications aux alternatives thérapeutiques actuellement disponibles. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 16/01/2020 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/19/1408 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Remboursement : 65% * — Prix : 322.18 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Syndrome d¿apnées-hypopnées obstructives du sommeil, pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les personnes suivant un traitement contre cette maladie comme la "pression positive continue" (qui est une sorte d'assistance respiratoire par un appareil).<br>- Narcolepsie (avec ou sans cataplexie) en cas d'impossibilité d'utiliser les autres traitements disponibles. ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 24/06/2020). Amélioration du service médical rendu : V.