| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930195741 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s) |
| Principe actif | CHLORHYDRATE DE SOLRIAMFÉTOL pour |
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| Fraction thérapeutique | SOLRIAMFÉTOL 75 mg pour un comprimé |
| Service médical rendu | Important — avis du 24/06/2020 Le service médical rendu par SUNOSI (solriamfetol) est important pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n'a pas été traitée de façon satisfaisante (d'après l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale « L'observance du patient s'apprécie par période de 28 jours consécutifs. Au cours de cette période, le patient doit utiliser effectivement son appareil de PPC pendant au moins 112 heures » soit 4 heures par nuit en moyenne). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 24/06/2020 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité du solriamfetol aux dosages de 150 mg, 75 mg et 37,5 mg par rapport au placebo dans trois études de phase III randomisées en double aveugle, avec notamment des résultats au dosage 150 mg sur le TME de 10,74 minutes (IC95%= [8,05 . 13,44]), (évaluation mesurée par le clinicien) et sur le score ESS de - 4,5 points (IC95%= [- 5,7 . -3,2]), (évaluation estimée par le patient)<br> de la pertinence de ces scores dans l'évaluation de la SDE dans le SAHOS, avec une quantité d'effet étant jugée cliniquement pertinente versus placebo,<br> du profil de tolérance à court et moyen terme, marqué notamment par le risque cardiovasculaire mentionné dans le PGR, chez ces patients déjà à risque cardiovasculaire,<br> du besoin médical non couvert chez ces patients,<br>la Commission considère que SUNOSI (solriamfetol) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n'a pas été traitée de façon satisfaisante. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 16/01/2020 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/19/1408 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Remboursement : 65% * — Prix : 242.19 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Syndrome d¿apnées-hypopnées obstructives du sommeil, pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les personnes suivant un traitement contre cette maladie comme la "pression positive continue" (qui est une sorte d'assistance respiratoire par un appareil).<br>- Narcolepsie (avec ou sans cataplexie) en cas d'impossibilité d'utiliser les autres traitements disponibles. ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 24/06/2020). Amélioration du service médical rendu : IV.