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Information de sécurité : du 2025-11-06 au 2026-11-06
Chimiothérapie à base de fluoropyrimidines (5-FU et capécitabine) : le dépistage du déficit en DPD reste indispensable pour réduire les risques de toxicité grave

TOLAK 40 mg/g, crème

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 15% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 15% * — Prix : 31.06 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Faible (avis HAS du 21/10/2020)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930193266
Voie d'administration	cutanée
Présentation	1 tube(s) aluminium verni de 20 g

Composition

Principe actif	FLUOROURACILE 40,0 mg pour 1 g de crème

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Faible — avis du 21/10/2020 Le service médical rendu par TOLAK 40 mg/g (5-fluorouracile), crème est faible dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 21/10/2020 Compte tenu de :<br> sa supériorité démontrée versus placebo en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) avec une quantité d'effet importante,<br> l'absence de démonstration de sa non-infériorité par rapport à une autre spécialité à base du même principe actif, le 5-fluorouracile (5-FU) (EFUDIX 5 %, crème) en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) dans les conditions de réalisation de l'étude,<br> l'absence de démonstration robuste d'une meilleure tolérance comparée à celle du 5-FU 5 % alors que celle-ci était attendue compte tenu de la réduction du nombre d'applications quotidiennes (1 avec TOLAK versus 2 avec EFUDIX) et la réduction du dosage de 5-FU (4 % versus 5 %),<br>la commission de la Transparence considère que TOLAK 40 mg/g (5-FU), crème n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EFUDIX 5 % (5-FU), crème. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Faible — avis du 21/10/2020
Le service médical rendu par TOLAK 40 mg/g (5-fluorouracile), crème est faible dans l'indication de l'AMM.
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Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 21/10/2020
Compte tenu de :<br> sa supériorité démontrée versus placebo en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) avec une quantité d'effet importante,<br> l'absence de démonstration de sa non-infériorité par rapport à une autre spécialité à base du même principe actif, le 5-fluorouracile (5-FU) (EFUDIX 5 %, crème) en termes de disparition complète des lésions (critère de jugement principal) dans les conditions de réalisation de l'étude,<br> l'absence de démonstration robuste d'une meilleure tolérance comparée à celle du 5-FU 5 % alors que celle-ci était attendue compte tenu de la réduction du nombre d'applications quotidiennes (1 avec TOLAK versus 2 avec EFUDIX) et la réduction du dosage de 5-FU (4 % versus 5 %),<br>la commission de la Transparence considère que TOLAK 40 mg/g (5-FU), crème n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EFUDIX 5 % (5-FU), crème.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	PIERRE FABRE MEDICAMENT
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 12/11/2019
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure décentralisée
Numéro de l'autorisation européenne	-

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	liste I

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour TOLAK 40 mg/g, crème ?

liste I

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 15% * — Prix : 31.06 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Faible (avis du 21/10/2020). Amélioration du service médical rendu : V.