| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930190784 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 4 plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) |
| Principe actif | FUMARATE DE GILTÉRITINIB pour |
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| Fraction thérapeutique | GILTÉRITINIB 40 mg pour un comprimé |
| Service médical rendu | Important — avis du 24/06/2020 Le service médical rendu par XOSPATA (giltéritinib) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 24/06/2020 Compte tenu : <br> de la démonstration de la supériorité d'une stratégie thérapeutique comprenant XOSPATA (giltéritinib) en monothérapie par rapport à une stratégie thérapeutique basée une chimiothérapie de rattrapage au choix de l'investigateur, sur la durée de survie globale (critère de jugement principal) avec un gain médian de 3,7 mois (HR = 0,637 . IC95% [0,490 . 0,830] . puniltéral = 0,0004),<br> du besoin médical partiellement couvert par les protocoles de chimiothérapie et par l'allogreffe de CSH,<br>et malgré, <br> les incertitudes sur la quantité d'effet spécifique de XOSPATA (giltéritinib) dans la mesure où les patients des deux groupes pouvaient bénéficier d'une allogreffe de CSH, <br> l'impossibilité de déterminer de façon robuste l'impact d'une stratégie avec XOSPATA (giltéritinib) par rapport à une stratégie basée sur la chimiothérapie de rattrapage sur la proportion de patients conduits à l'allogreffe de CSH (seul traitement potentiellement curatif),<br> et l'absence de données robustes sur la qualité de vie (critère de jugement exploratoire dans une étude réalisée en ouvert),<br>XOSPATA (giltéritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire avec une mutation FLT3. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 24/10/2019 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/19/1399 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 15959.40 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 24/06/2020). Amélioration du service médical rendu : IV.