| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930190128 |
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| Voie d'administration | sublinguale |
| Présentation | 3 plaquettes aluminium de 10 lyophilisats sublinguaux |
| Principe actif | EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN DE BOULEAU BLANC 12 SQ-Bet pour un lyophilisat oral |
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| Service médical rendu | Faible — avis du 07/10/2020 Le service médical rendu par ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) est faible dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 07/10/2020 Compte tenu : <br> de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en double aveugle de la supériorité d'ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) par rapport au placebo sur un score composite prenant en compte la sévérité des symptômes et la consommation de traitements symptomatiques (critère de jugement principal) .<br> avec une quantité d'effet modeste mais jugée cliniquement pertinente de (différence de 3 points [-4 . -2] sur une échelle de 0 à 38) .<br> du profil de tolérance d'ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires avec toutefois un risque de réaction anaphylactique sévère (qui est un effet de classe de l'immunothérapie allergénique),<br>mais de l'absence de :<br> données robustes en termes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci,<br> données à long terme, au-delà 10 mois, or le traitement par immunothérapie nécessite un traitement de longue durée (au moins 3 ans),<br>la Commission considère qu'ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) apporte une amélioration du service médical rendu faible (ASMR IV) dans la prise en charge, chez l'adulte, de la rhinite allergique modérée à sévère, associée ou non à une conjonctivite, déclenchée par les pollens appartenant au groupe homologue du bouleau. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | ALK ABELLO (DANEMARK) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 03/10/2019 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure décentralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | - |
| Conditions de prescription et de délivrance | liste I |
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liste I
Remboursement : 15% * — Prix : 109.91 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Faible (avis du 07/10/2020). Amélioration du service médical rendu : IV.