| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930188316 |
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| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) de poudre en verre de 1000 mg - 1 flacon(s) de solvant en verre de 40 ml avec dispositif(s) de transfert |
| Principe actif | ALPHA-1 ANTITRYPSINE HUMAINE 1000 mg pour un flacon |
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| Service médical rendu | Faible — avis du 08/07/2020 Le service médical rendu par PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) est faible dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 08/07/2020 Compte tenu :<br> des données cliniques disponibles notamment une étude randomisée, en double aveugle versus placebo déjà évaluées par la commission dans le cadre de l'évaluation des autres spécialités à base d'alpha-1 antitrypsine humaine,<br> de l'absence de définition d'un seuil de pertinence clinique permettant d'estimer la pertinence clinique de l'effet observé sur le ralentissement de la perte de densité parenchymateuse pulmonaire avec l'alpha-1 antitrypsine par rapport au placebo, <br> du besoin médical actuellement partiellement couvert par 2 spécialités à base d'alpha-1 antitrypsine humaine, mais de la nécessité de disposer d'alternatives supplémentaires pour pallier les situations de tension d'approvisionnement ou de pénurie qui ont été antérieurement rapportées avec les 2 spécialités disponibles,<br>la Commission considère que PROLASTIN (alpha-1 antitrypsine humaine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des patients déficitaires en alpha-1 antitrypsine. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | GRIFOLS DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 23/08/2019 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Numéro de l'autorisation européenne | - |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription hospitalière |
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prescription hospitalière
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Faible (avis du 08/07/2020). Amélioration du service médical rendu : V.