| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930188002 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 56 gélule(s) |
| Fraction thérapeutique | LAROTRECTINIB 100 mg pour une gélule |
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| Principe actif | SULFATE DE LAROTRECTINIB pour |
| Service médical rendu | Faible — avis du 12/02/2025 Le service médical rendu par VITRAKVI (larotrectinib) est faible uniquement pour le traitement des patients adultes atteints d'un :<br> sarcome des tissus mous,<br> cancer des glandes salivaires,<br> cancer de la thyroïde non médullaire,<br>présentant une fusion du gène NTRK, ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique, ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d'entraîner une morbidité sévère, et lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante (voir rubriques 4.4 et 5.1 du RCP). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 12/02/2025 Prenant en compte : <br> les données suggérant un taux de réponse objective de plus de 50% (variable selon la localisation de la tumeur) chez les patients traités par VITRAKVI (larotrectinib) dans l'étude non comparative de phase II NAVIGATE .<br> le besoin médical, considéré comme non couvert dans les situations où aucune option thérapeutique n'est disponible hormis les soins de support, après échec des traitements standards appropriés à la localisation tumorale ou bien lorsque la chirurgie risque de conduire à une morbidité importante .<br>et malgré :<br> l'hétérogénéité des situations cliniques visée par l'indication notamment en terme de pronostic, de stratégie thérapeutique, d'histologie .<br> les résultats sur un critère principal intermédiaire (taux de réponse objective partielle ou complète) sans corrélation démontrée d'un bénéfice clinique sur la survie globale .<br> l'absence de données comparatives robustes permettant une conclusion formelle sur le bénéfice clinique de VITRAKVI (larotrectinib) par rapport aux soins de support .<br> l'absence de bénéfice supplémentaire démontré en termes de qualité de vie .<br><br>la Commission considère que VITRAKVI (larotrectinib) 25 mg, 100 mg, et 20 mg/mL, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport dans la stratégie thérapeutique actuelle des sarcomes des tissues mous, des cancers de glandes salivaires, et des cancers de la thyroïde non médullaire, avec une fusion du gène NTRK. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | BAYER AG (ALLEMAGNE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 19/09/2019 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/19/1385 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 7280.90 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- fibrosarcome infantile ou d'autres sarcomes pédiatriques des tissus mous (qui sont des cancers qui touchent les parties de l'organisme qu'on appelle tissus mous, comme par exemple la graisse ou les muscles) ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/11/20
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Faible (avis du 12/02/2025). Amélioration du service médical rendu : V.