| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930182505 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 30 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium unidose(s) de 1 comprimé(s) |
| Principe actif | IBRUTINIB 280 mg pour un comprimé |
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| Service médical rendu | Insuffisant — avis du 18/02/2026 Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) 140 mg, 280 mg, 420 mg et 560 mg, comprimé pelliculé, en association au rituximab est insuffisant, pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ou de mutation TP53. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 05/11/2025 Compte tenu :<br> d'une différence suggérée sur la survie sans échec (SSE) avec un HR = 0,64 (IC bilatéral 98,33% [0,43 . 0,95]) en analyse post-hoc de l'ibrutinib par rapport à l'autogreffe selon une hypothèse inverse à l'hypothèse initiale pré spécifiée au protocole et une reformulation du test (analyses multiples réalisées a posteriori) .<br> un traitement d'entretien par rituximab qui a été introduit en cours d'étude (sans stratification à la randomisation) .<br> l'absence de démonstration sur la survie sans progression et sur la survie globale (critères exploratoires) .<br> l'absence d'évaluation de la qualité de vie . <br> un profil de toxicité marqué par des événements indésirables (EI) graves plus fréquents dans le groupe ibrutinib [I] par rapport au groupe autogreffe [A] (64,5 % vs. 45,9 %) dont des EI de grades >= 3 (55,1 % vs. 39,2 %). Une fréquence moindre des EI liés au décès dans le groupe I (2,3 %) par rapport au groupe A (4,1 %).<br><br>la Commission considère que IMBRUVICA (ibrutinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'autogreffe de cellules souches. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 29/06/2018 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/14/945 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 2904.69 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Macroglobulinémie de Waldenström chez les patients chez lesquels un autre traitement a déjà été essayé<br>- Lymphome à cellules du manteau en rechute ou résistant à d'autres traitement <br>- Leucémie lymphoïde chronique (LLC), en respectant certains critères précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 01/08/17
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Insuffisant (avis du 18/02/2026). Amélioration du service médical rendu : V.