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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

TALZENNA 0,25 mg, gélule

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 100% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 100% * — Prix : 1274.72 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 27/03/2024)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930182192
Voie d'administration	orale
Présentation	1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)

Composition

Principe actif	TOSYLATE DE TALAZOPARIB pour
Fraction thérapeutique	TALAZOPARIB 0,25 mg pour une gélule

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 27/03/2024 Le service médical rendu (SMR) par TALZENNA (talazoparib) est important pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR IV — avis du 27/03/2024 Compte tenu :<br> de la démonstration d'une supériorité par rapport à l'enzalutamide en matière de survie sans progression radiologique (SSPr), critère de jugement principal dans l'étude de phase III TALA-PRO-2. avec 151/402 (37,6 %) événements dans le groupe talazoparib + enzalutamide versus 191/403 (47,4 %) dans le groupe placebo + enzalutamide, un HR=0,63 . IC 95 % [0,51 - 0,78] . p < 0,0001. <br>La médiane de SSPr n'a pas été atteinte (IC95% [27,5 . NE]) dans le groupe talazoparib + enzalutamide et a été de 21,9 mois (IC95% [16,6 . 25,1]) dans le groupe placebo + enzalutamide. <br>et ce malgré : <br> l'absence de la démonstration d'une supériorité sur la survie globale dans l'étude de phase III TALAPRO-2 de l'association talazoparib + enzalutamide par rapport au placebo + enzalutamide,<br> un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades > 3 rapportés chez 75,2 % des patients du groupe talazoparib+ enzalutamide et 45,1 % des patients du groupe placebo + enzalutamide, <br> le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie,<br> l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),<br>la Commission considère que TALZENNA (talazoparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus l'enzalutamide dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 27/03/2024
Le service médical rendu (SMR) par TALZENNA (talazoparib) est important pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 27/03/2024
Compte tenu : de la démonstration d'une supériorité par rapport à l'enzalutamide en matière de survie sans progression radiologique (SSPr), critère de jugement principal dans l'étude de phase III TALA-PRO-2. avec 151/402 (37,6 %) événements dans le groupe talazoparib + enzalutamide versus 191/403 (47,4 %) dans le groupe placebo + enzalutamide, un HR=0,63 . IC 95 % [0,51 - 0,78] . p < 0,0001. La médiane de SSPr n'a pas été atteinte (IC95% [27,5 . NE]) dans le groupe talazoparib + enzalutamide et a été de 21,9 mois (IC95% [16,6 . 25,1]) dans le groupe placebo + enzalutamide. et ce malgré : l'absence de la démonstration d'une supériorité sur la survie globale dans l'étude de phase III TALAPRO-2 de l'association talazoparib + enzalutamide par rapport au placebo + enzalutamide, un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades > 3 rapportés chez 75,2 % des patients du groupe talazoparib+ enzalutamide et 45,1 % des patients du groupe placebo + enzalutamide, le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie, l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire), la Commission considère que TALZENNA (talazoparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus l'enzalutamide dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 20/06/2019
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/19/1377

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour TALZENNA 0,25 mg, gélule ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 1274.72 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 27/03/2024). Amélioration du service médical rendu : IV.