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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

WAYLIVRA 285 mg, solution injectable en seringue préremplie

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 10855.05 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 19/02/2020)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930181966
Voie d'administration	sous-cutanée
Présentation	1 seringue préremplie en verre de 1,5 mL

Composition

Fraction thérapeutique	VOLANÉSORSEN 285 mg pour une seringue préremplie de 1,5 mL
Principe actif	VOLANÉSORSEN SODIQUE 300 mg pour une seringue préremplie de 1,5 mL

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 19/02/2020 Le service médical rendu par WAYLIVRA est important chez les patients ayant un syndrome d'hyperchylomicronémie familial génétiquement confirmé, avec un antécédent de pancréatite aigüe pour qui la réponse au régime alimentaire et au traitement visant à réduire les triglycérides a été insuffisante. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR IV — avis du 19/02/2020 Compte tenu : <br> de la réalisation d'une étude de phase III, multicentrique, de supériorité, en double aveugle, randomisée versus placebo, <br> de la démonstration de l'efficacité du volanesorsen sur la base de la réduction de 94,1 % du taux de triglycérides à jeun à 3 mois (critère intermédiaire biologique), par rapport au placebo, avec une démonstration de l'efficacité qui persiste à 6 et 12 mois bien que la quantité d'effet soit moins importante au fil du temps,<br> des résultats seulement exploratoires chez un petit nombre de patients avec antécédent de pancréatite aigüe, sur la survenue d'épisodes de pancréatite aigüe, critère plus pertinent,<br> du besoin médical non couvert dans cette maladie rare, et prenant en compte que dans l'histoire naturelle de la maladie, les patients ayant déjà eu des pancréatites sont plus à risque d'avoir à nouveau une pancréatite aiguë,<br>la Commission considère que WAYLIVRA (volanesorsen) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge actuelle du SHCF. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 19/02/2020
Le service médical rendu par WAYLIVRA est important chez les patients ayant un syndrome d'hyperchylomicronémie familial génétiquement confirmé, avec un antécédent de pancréatite aigüe pour qui la réponse au régime alimentaire et au traitement visant à réduire les triglycérides a été insuffisante.
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Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 19/02/2020
Compte tenu : de la réalisation d'une étude de phase III, multicentrique, de supériorité, en double aveugle, randomisée versus placebo, de la démonstration de l'efficacité du volanesorsen sur la base de la réduction de 94,1 % du taux de triglycérides à jeun à 3 mois (critère intermédiaire biologique), par rapport au placebo, avec une démonstration de l'efficacité qui persiste à 6 et 12 mois bien que la quantité d'effet soit moins importante au fil du temps, des résultats seulement exploratoires chez un petit nombre de patients avec antécédent de pancréatite aigüe, sur la survenue d'épisodes de pancréatite aigüe, critère plus pertinent, du besoin médical non couvert dans cette maladie rare, et prenant en compte que dans l'histoire naturelle de la maladie, les patients ayant déjà eu des pancréatites sont plus à risque d'avoir à nouveau une pancréatite aiguë, la Commission considère que WAYLIVRA (volanesorsen) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge actuelle du SHCF.
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Administratif

Titulaire	AKCEA THERAPEUTICS IRELAND (IRLANDE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 03/05/2019
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/19/1360

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour WAYLIVRA 285 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 10855.05 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 19/02/2020). Amélioration du service médical rendu : IV.