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Information de sécurité : du 2024-04-17 au 2028-04-17
Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 1158.69 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 11/03/2020)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930177723
Voie d'administration	sous-cutanée
Présentation	2 stylos préremplis en verre siliconé de 1,14 mL

Composition

Principe actif	DUPILUMAB 200 mg pour un stylo prérempli de 1,14 mL de solution

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 11/03/2020 Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) est important dans l'indication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR III — avis du 11/03/2020 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir<br>o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et,<br>o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001), <br>avec une quantité d'effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,<br> de la mise en évidence d'une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo,<br> des incertitudes sur le maintien de l'efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l'étude OLE) et,<br> du nombre limité d'alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité).<br>Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 11/03/2020
Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) est important dans l'indication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR III — avis du 11/03/2020
Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et, o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001), avec une quantité d'effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, de la mise en évidence d'une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo, des incertitudes sur le maintien de l'efficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans l'étude OLE) et, du nombre limité d'alternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité). Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 06/05/2019
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/17/1229

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour DUPIXENT 200 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 1158.69 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 11/03/2020). Amélioration du service médical rendu : III.