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SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 16.25 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
1 autre(s) présentation(s) à comparer — dès 45.84 €
Service médical rendu : Important (avis HAS du 18/10/2023)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930176375
Voie d'administration	orale
Présentation	plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Autres présentations (comparer les prix)

plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)	45.84 €

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Composition

Principe actif	ROSUVASTATINE CALCIQUE pour
Fraction thérapeutique	ROSUVASTATINE 10 mg pour un comprimé
Principe actif	ÉZÉTIMIBE 10 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 18/10/2023 Le service médical rendu par SUVREZA (rosuvastatine/ézétimibe), 10 mg/10 mg et 20 mg/10 mg, gélule, est important dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) chez les patients adultes qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une statine seule. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 18/10/2023 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité sur la réduction du taux de LDL-c après 6 semaines de traitement de l'association fixe rosuvastatine/ézétimibe, aux dosages de 20 mg/10 mg et de 40 mg/10 mg, par rapport à la rosuvastatine à la dose maximale tolérée de 40 mg chez les patients à très haut risque cardio-vasculaire atteints d'hypercholestérolémie primaire (polygénique ou hétérozygote) non contrôlés de manière adéquate par une dose quotidienne stable de 10 ou 20 mg de rosuvastatine ou de statine équivalente .<br> d'un profil de tolérance favorable avec des effets indésirables observés avec l'association fixe conformes à ceux qui sont connus et attendus avec les deux principes actifs pris séparément .<br>mais au regard :<br> d'une efficacité de l'association de l'ézétimibe à la rosuvastatine qui n'a été démontrée uniquement que sur un critère biologique (réduction du taux de LDL-c), l'efficacité en termes de morbi-mortalité n'ayant pas été démontrée à ce jour .<br> d'un besoin médical actuellement couvert par les alternatives disponibles (associations de molécules libres constituant la bithérapie statine/ézétimibe et associations fixes comprenant une statine et l'ézétimibe ayant l'AMM dans l'indication concernée) .<br><br>la Commission considère que SUVREZA (rosuvastatine/ézétimibe) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) chez les patients adultes qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une statine seule. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 18/10/2023
Le service médical rendu par SUVREZA (rosuvastatine/ézétimibe), 10 mg/10 mg et 20 mg/10 mg, gélule, est important dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) chez les patients adultes qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une statine seule.
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Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 18/10/2023
Compte tenu : de la démonstration de la supériorité sur la réduction du taux de LDL-c après 6 semaines de traitement de l'association fixe rosuvastatine/ézétimibe, aux dosages de 20 mg/10 mg et de 40 mg/10 mg, par rapport à la rosuvastatine à la dose maximale tolérée de 40 mg chez les patients à très haut risque cardio-vasculaire atteints d'hypercholestérolémie primaire (polygénique ou hétérozygote) non contrôlés de manière adéquate par une dose quotidienne stable de 10 ou 20 mg de rosuvastatine ou de statine équivalente . d'un profil de tolérance favorable avec des effets indésirables observés avec l'association fixe conformes à ceux qui sont connus et attendus avec les deux principes actifs pris séparément . mais au regard : d'une efficacité de l'association de l'ézétimibe à la rosuvastatine qui n'a été démontrée uniquement que sur un critère biologique (réduction du taux de LDL-c), l'efficacité en termes de morbi-mortalité n'ayant pas été démontrée à ce jour . d'un besoin médical actuellement couvert par les alternatives disponibles (associations de molécules libres constituant la bithérapie statine/ézétimibe et associations fixes comprenant une statine et l'ézétimibe ayant l'AMM dans l'indication concernée) . la Commission considère que SUVREZA (rosuvastatine/ézétimibe) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) chez les patients adultes qui ne sont pas contrôlés de manière adéquate par une statine seule.
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Administratif

Titulaire	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 29/03/2019
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure décentralisée
Numéro de l'autorisation européenne	-

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	liste I

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

liste I

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 16.25 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 18/10/2023). Amélioration du service médical rendu : V.