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Information de sécurité : du 2023-11-29 au 2026-11-29
Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître

ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

FYCOMPA 0,5 mg/mL, suspension buvable

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 64.85 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 02/06/2021)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930174234
Voie d'administration	orale
Présentation	1 flacon polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 340 mL + 2 seringues pour administration orale + 1 adaptateur à pression pour flacon

Composition

Principe actif	PÉRAMPANEL 0,5 mg pour 1 mL de suspension

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 02/06/2021 Le service médical rendu par FYCOMPA (pérampanel) est important dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 4 à 11 ans et dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 7 à 11 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 02/06/2021 Compte tenu :<br> des données descriptives d'efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d'épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques, <br>mais eu égard :<br> au besoin médical partiellement couvert, <br> à l'absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif,<br> au manque de données dans d'autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies,<br>la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises d'épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l'enfant. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 02/06/2021
Le service médical rendu par FYCOMPA (pérampanel) est important dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 4 à 11 ans et dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 7 à 11 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 02/06/2021
Compte tenu : des données descriptives d'efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d'épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques, mais eu égard : au besoin médical partiellement couvert, à l'absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif, au manque de données dans d'autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies, la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises d'épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l'enfant.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	EISAI (ALLEMAGNE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 19/09/2016
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/12/776

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	liste I

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour FYCOMPA 0,5 mg/mL, suspension buvable ?

liste I

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 64.85 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 02/06/2021). Amélioration du service médical rendu : V.