Vos médicaments sont-ils remboursables par la sécu ?

ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

NAMUSCLA 167 mg, gélules

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 2482.20 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 11/12/2019)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930172148
Voie d'administration	orale
Présentation	plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s)

Composition

Principe actif	CHLORHYDRATE DE MEXILÉTINE pour
Fraction thérapeutique	MEXILÉTINE 166,62 mg pour une gélule

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 11/12/2019 Le service médical rendu par NAMUSCLA (mexilétine) est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR IV — avis du 11/12/2019 Compte tenu :<br> Des résultats de 3 études cliniques, à savoir une étude de phase III et 2 études de phase II, montrant un bénéfice clinique de la mexilétine en comparaison au placebo, sur un critère subjectif, la rigidité musculaire, critère de jugement principal des études. <br> Du caractère exploratoire des résultats portant sur les critères objectifs tels que les paramètres électrophysiologiques (amplitude du potentiel d'action moteur, temps de réalisation de séquences motrices (test de la chaise, test timed up and go) évalués comme critères de jugement secondaires non hiérarchisés.<br> Du profil de tolérance qui apparait favorable sur la base des données disponibles,<br>la Commission considère que NAMUSCLA (mexilétine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique en tant que traitement symptomatique de la myotonie chez les patients adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 11/12/2019
Le service médical rendu par NAMUSCLA (mexilétine) est important dans l'indication de l'AMM.
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Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 11/12/2019
Compte tenu :<br> Des résultats de 3 études cliniques, à savoir une étude de phase III et 2 études de phase II, montrant un bénéfice clinique de la mexilétine en comparaison au placebo, sur un critère subjectif, la rigidité musculaire, critère de jugement principal des études. <br> Du caractère exploratoire des résultats portant sur les critères objectifs tels que les paramètres électrophysiologiques (amplitude du potentiel d'action moteur, temps de réalisation de séquences motrices (test de la chaise, test timed up and go) évalués comme critères de jugement secondaires non hiérarchisés.<br> Du profil de tolérance qui apparait favorable sur la base des données disponibles,<br>la Commission considère que NAMUSCLA (mexilétine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique en tant que traitement symptomatique de la myotonie chez les patients adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques.
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Administratif

Titulaire	LUPIN EUROPE (ALLEMAGNE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 18/12/2018
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/18/1325

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour NAMUSCLA 167 mg, gélules ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 2482.20 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 11/12/2019). Amélioration du service médical rendu : IV.