| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930171950 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | Plaquette thermoformée (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 7 comprimés + plaquettes thermoformées ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimés (Kit d’initiation de 28 comprimés) |
| Principe actif | BRIGATINIB 180 mg pour un comprimé |
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| Principe actif | BRIGATINIB 90 mg pour un comprimé |
| Service médical rendu | Important — avis du 09/09/2020 Le service médical rendu par ALUNBRIG (brigatinib) est important dans cette nouvelle indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 09/09/2020 Prenant en compte à la fois :<br> la démonstration dans une étude de phase III ouverte d'une supériorité par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal : médiane non atteinte dans le groupe brigatinib versus 9,8 mois dans le groupe crizotinib (HR = 0,492 (IC95% : [0,33 . 0,74]),<br> l'absence de conclusion possible sur un gain en survie globale compte tenu de l'arrêt de la séquence d'analyse du second critère hiérarchisé,<br> l'absence de démonstration d'une amélioration de la qualité de vie,<br> le profil de tolérance du brigatinib acceptable mais avec un risque important identifié selon le PGR d'une toxicité pulmonaire notamment de pneumonies inflammatoires,<br>la Commission considère qu'ALUNBRIG (brigatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK-positif), non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | TAKEDA PHARMA (DANEMARK) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 19/11/2019 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/18/1264 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 3502.83 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 09/09/2020). Amélioration du service médical rendu : IV.