| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930167267 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 120 comprimés (5 étuis de 24 comprimés) |
| Principe actif | APALUTAMIDE 60 mg pour un comprimé |
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| Service médical rendu | Important — avis du 10/06/2020 Le service médical rendu par ERLEADA est important dans cette extension d'indication de l'AMM. ; Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR III — avis du 10/06/2020 En prenant en compte :<br> la démonstration d'une supériorité de l'association apalutamide + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (décès : 16% vs 22% dans le groupe comparateur, HR = 0,67 . IC95% [0,51 . 0,89]) et de survie sans progression radiologique (progression radiologique ou décès : 26% vs 44% dans le groupe comparateur, HR = 0,48 IC95% [0,39 . 0,60]), <br>et malgré :<br> l'absence de démonstration d'une amélioration de la qualité de vie,<br> le profil de tolérance d'ERLEADA + ADT acceptable mais avec un risque potentiel de cardiopathie ischémique (4% vs 2% sous placebo),<br>la Commission accorde à ERLEADA (apalutamide) en association à l'ADT, comme pour ZYTIGA (acétate d'abiratérone), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus ADT seul, dans l'indication « traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ». Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 14/01/2019 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/18/1342 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE |
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prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Remboursement : 100% * — Prix : 2483.60 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 10/06/2020). Amélioration du service médical rendu : III.