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MYALEPTA 3 mg, poudre pour solution injectable

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 100% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 100% * — Prix : 473.96 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
1 autre(s) présentation(s) à comparer — dès 12761.76 €
Service médical rendu : Important (avis HAS du 27/02/2019)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930162750
Voie d'administration	sous-cutanée
Présentation	1 flacon(s) en verre de 3 ml

Autres présentations (comparer les prix)

30 flacon(s) en verre de 3 ml	12761.76 €

Composition

Principe actif	MÉTRÉLEPTINE 3 mg pour un flacon

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 27/02/2019 Le service médical rendu par MYALEPTA est important :<br> en complément d'un régime alimentaire, dans la lipodystrophie généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus.<br> en complément d'un régime alimentaire dans la lipodystrophie partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 12 ans et plus et chez lesquels les traitements standards n'ont pas permis d'obtenir un contrôle métabolique suffisant. Dans cette indication, la Commission conditionne le maintien du SMR à la réévaluation de MYALEPTA qu'elle effectuera notamment sur la base des résultats de l'étude clinique demandée par l'EMA, tenant compte en particulier des données d'épargne d'utilisation des traitements concomitants par hypoglycémiants et hypolipémiants (rapport final attendu pour 2022).
Amélioration du service médical rendu	ASMR IV — avis du 27/02/2019 Compte-tenu : <br> de la pertinence clinique des résultats d'efficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 66 patients atteints de lipodystrophie généralisée,<br> des données de l'analyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité,<br> du besoin médical important dans cette maladie,<br>la Commission considère que MYALEPTA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie généralisée.

Service médical rendu

Important — avis du 27/02/2019
Le service médical rendu par MYALEPTA est important : en complément d'un régime alimentaire, dans la lipodystrophie généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus. en complément d'un régime alimentaire dans la lipodystrophie partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 12 ans et plus et chez lesquels les traitements standards n'ont pas permis d'obtenir un contrôle métabolique suffisant. Dans cette indication, la Commission conditionne le maintien du SMR à la réévaluation de MYALEPTA qu'elle effectuera notamment sur la base des résultats de l'étude clinique demandée par l'EMA, tenant compte en particulier des données d'épargne d'utilisation des traitements concomitants par hypoglycémiants et hypolipémiants (rapport final attendu pour 2022).

Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 27/02/2019
Compte-tenu : de la pertinence clinique des résultats d'efficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 66 patients atteints de lipodystrophie généralisée, des données de l'analyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité, du besoin médical important dans cette maladie, la Commission considère que MYALEPTA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie généralisée.

Administratif

Titulaire	CHIESI FARMACEUTICI
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 23/09/2019
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/18/1276

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription initiale réservée à certains spécialistes

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour MYALEPTA 3 mg, poudre pour solution injectable ?

prescription initiale réservée à certains spécialistes

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 473.96 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 27/02/2019). Amélioration du service médical rendu : IV.