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Information de sécurité : du 2023-11-29 au 2026-11-29
Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître

ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 142.28 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 05/06/2019)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930157626
Voie d'administration	gastrique;orale
Présentation	1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 50 comprimés

Composition

Principe actif	VIGABATRINE 500 mg pour un comprimé

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 05/06/2019 Le service médical rendu par KIGABEQ est important dans le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) et dans le traitement en association avec d'autres antiépileptiques des patients souffrant d'une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélée insuffisantes ou mal tolérées. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 05/06/2019 Compte-tenu de :<br> la démonstration de la bioéquivalence de KIGABEQ par rapport à la spécialité de référence SABRIL granulés pour solution buvable au cours d'une étude réalisée uniquement chez l'adulte,<br> l'absence de donnée d'efficacité et de tolérance versus un comparateur cliniquement pertinent,<br>la Commission considère que KIGABEQ n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SABRIL dans les indications de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 05/06/2019
Le service médical rendu par KIGABEQ est important dans le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) et dans le traitement en association avec d'autres antiépileptiques des patients souffrant d'une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélée insuffisantes ou mal tolérées.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 05/06/2019
Compte-tenu de :<br> la démonstration de la bioéquivalence de KIGABEQ par rapport à la spécialité de référence SABRIL granulés pour solution buvable au cours d'une étude réalisée uniquement chez l'adulte,<br> l'absence de donnée d'efficacité et de tolérance versus un comparateur cliniquement pertinent,<br>la Commission considère que KIGABEQ n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SABRIL dans les indications de l'AMM.
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Administratif

Titulaire	ORPHELIA PHARMA
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 20/09/2018
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/18/1302

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble ?

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 142.28 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 05/06/2019). Amélioration du service médical rendu : V.