Vos médicaments sont-ils remboursables par la sécu ?

ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

BRAFTOVI 50 mg, gélule

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 100% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 100% * — Prix : 581.87 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Modéré (avis HAS du 12/06/2019)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930156841
Voie d'administration	orale
Présentation	7 plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 4 gélule(s)

Composition

Principe actif	ENCORAFÉNIB 50 mg pour une gélule

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Modéré — avis du 12/06/2019 Le service médical rendu par l'association BRAFTOVI/MEKTOVI est modéré dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 12/06/2019 Prenant en compte :<br> un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l'association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l'étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])),<br> une absence d'amélioration de la survie globale démontré pour l'association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif,<br> une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d'étude en ouvert,<br>la Commission considère que l'association BRAFTOVI/MEKTOVI n'apporte pas d'ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06). Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Modéré — avis du 12/06/2019
Le service médical rendu par l'association BRAFTOVI/MEKTOVI est modéré dans l'indication de l'AMM.
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Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 12/06/2019
Prenant en compte :<br> un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l'association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l'étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])),<br> une absence d'amélioration de la survie globale démontré pour l'association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif,<br> une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d'étude en ouvert,<br>la Commission considère que l'association BRAFTOVI/MEKTOVI n'apporte pas d'ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06).
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Administratif

Titulaire	PIERRE FABRE MEDICAMENT
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 20/09/2018
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/18/1314

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour BRAFTOVI 50 mg, gélule ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 581.87 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Modéré (avis du 12/06/2019). Amélioration du service médical rendu : V.