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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 19527.42 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 04/09/2019)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930154847
Voie d'administration	sous-cutanée
Présentation	4 seringues préremplies en verre de 1,5 mL

Composition

Fraction thérapeutique	INOTERSEN 284 mg pour une seringue préremplie
Principe actif	INOTERSEN SODIQUE pour

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 04/09/2019 Le service médical rendu par TEGSEDI est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR IV — avis du 04/09/2019 La Commission considère que la mise à disposition en ville ne modifie pas l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu par TEGSEDI attribuée par la Commission dans son avis du 17 avril 2019 à savoir :<br>« Prenant en compte : <br> la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité d'inotersen par rapport au placebo, chez des patients ayant une amylose héréditaire à transthyrétine, avec polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2, <br> la variation du score mNIS+7 (critère de jugement principal) portant sur l'invalidité de la neuropathie, avec une amélioration ou stabilité de ce score pour 31/106 (29,2 %) des patients dans le groupe inotersen contre 10/59 (16,9 %) dans le groupe placebo, ce qui est considéré comme cliniquement pertinent,<br> l'impact modeste démontré sur la qualité de vie des patients avec l'autoquestionnaire NORFOLK-QoL-DN utilisé comme co-critère de jugement principal,<br> le profil de tolérance à court terme marqué par un risque de thrombopénie potentiellement fatale (1 décès dans l'étude), dont le mécanisme d'action est insuffisamment expliqué, ainsi que par un risque de glomérulonéphrite,<br> le besoin médical très partiellement couvert dans la polyneuropathie de stade I, et le besoin médical non couvert dans la polyneuropathie de stade II,<br>la Commission considère que TEGSEDI (inotersen) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la stratégie thérapeutique (à l'exclusion d'ONPATTRO) des patients adultes ayant une polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 dans l'amylose héréditaire à transthyrétine. » Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 04/09/2019
Le service médical rendu par TEGSEDI est important dans l'indication de l'AMM.
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Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 04/09/2019
La Commission considère que la mise à disposition en ville ne modifie pas l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu par TEGSEDI attribuée par la Commission dans son avis du 17 avril 2019 à savoir : « Prenant en compte : la démonstration dans une étude de phase III de la supériorité d'inotersen par rapport au placebo, chez des patients ayant une amylose héréditaire à transthyrétine, avec polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2, la variation du score mNIS+7 (critère de jugement principal) portant sur l'invalidité de la neuropathie, avec une amélioration ou stabilité de ce score pour 31/106 (29,2 %) des patients dans le groupe inotersen contre 10/59 (16,9 %) dans le groupe placebo, ce qui est considéré comme cliniquement pertinent, l'impact modeste démontré sur la qualité de vie des patients avec l'autoquestionnaire NORFOLK-QoL-DN utilisé comme co-critère de jugement principal, le profil de tolérance à court terme marqué par un risque de thrombopénie potentiellement fatale (1 décès dans l'étude), dont le mécanisme d'action est insuffisamment expliqué, ainsi que par un risque de glomérulonéphrite, le besoin médical très partiellement couvert dans la polyneuropathie de stade I, et le besoin médical non couvert dans la polyneuropathie de stade II, la Commission considère que TEGSEDI (inotersen) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la stratégie thérapeutique (à l'exclusion d'ONPATTRO) des patients adultes ayant une polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 dans l'amylose héréditaire à transthyrétine. »
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Administratif

Titulaire	AKCEA THERAPEUTICS IRELAND (IRLANDE)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 06/07/2018
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/18/1296

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour TEGSEDI 284 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 19527.42 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 04/09/2019). Amélioration du service médical rendu : IV.