| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930149935 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 30 ml avec adaptateur pour seringue avec seringue graduée pour administration orale de 1 ml |
| Principe actif | GLIBENCLAMIDE 6 mg pour 1 mL de suspension |
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| Service médical rendu | Important — avis du 06/02/2019 Le service médical rendu par AMGLIDIA est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 24/04/2024 Compte tenu :<br> de l'évaluation initiale d'AMGLIDIA (glibenclamide) reposant notamment sur une étude de l'acceptabilité et de la tolérance du changement de traitement par glibenclamide en comprimé vers la suspension buvable AMGLIDIA (glibenclamide) portant sur 10 patients, et du constat par la Commission de l'absence de donnée robuste sur l'impact d'AMGLIDIA (glibenclamide) sur les symptômes neurologiques de la maladie<br> des nouvelles données visant à étayer l'impact d'AMGLIDIA (glibenclamide) sur les symptômes neurologiques de la maladie reposant uniquement sur une revue de la littérature de faible niveau de preuve suggérant un bénéfice neurologique, mais sans valeur démonstrative de ce bénéfice,<br> des incertitudes sur l'efficacité au long terme d'AMGLIDIA (glibenclamide) en l'absence de donnée fournie susceptible de l'étayer,<br> du profil de tolérance actualisé d'AMGLIDIA (glibenclamide) qui apparait favorable,<br> de l'intérêt médical de disposer d'un médicament sous une forme galénique adaptée à la population pédiatrique et facilitant son administration, dans cette maladie rare et grave, <br><br>la Commission considère qu'AMGLIDIA 0,6 mg/mL et 6 mg/mL (glibenclamide) suspension buvable avec seringue apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | AMMTEK |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 24/05/2018 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/18/1279 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription initiale hospitalière annuelle |
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prescription initiale hospitalière annuelle
Remboursement : 65% * — Prix : 4190.71 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 06/02/2019). Amélioration du service médical rendu : IV.