| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930145227 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 flacon en verre de 1 mL |
| Principe actif | BUROSUMAB 20 mg pour un flacon de 1 mL de solution |
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| Service médical rendu | Important — avis du 10/01/2024 Le service médical rendu par CRYSVITA (burosumab) 10 mg, 20 mg, 30 mg, solution injectable, est important uniquement dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X avec signes radiographiques d'atteinte osseuse chez les enfants âgés d'un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR III — avis du 10/01/2024 Compte tenu : <br> de la démonstration de la supériorité de burosumab en monothérapie par rapport aux traitements conventionnels, comparateur cliniquement pertinent, après 40 semaines de traitement sur l'amélioration d'un critère radiologique, <br> de la quantité d'effet supplémentaire jugée cliniquement pertinente dans une population de patients pédiatriques et adolescents sévèrement atteints et non répondeurs au traitement conventionnel, <br> du recul supplémentaire apporté par les résultats à 64 et 88 semaines qui suggèrent un maintien de l'efficacité avec une tolérance acceptable, <br> de l'absence de donnée de qualité de vie exploitable dans cette maladie à fort impact sur ce critère,<br> du profil de tolérance du burosumab bénéficiant d'un recul plus long, jugé acceptable, au regard du profil de tolérance des traitements conventionnels, notamment marqué par la survenue de complications telles qu'une minéralisation ectopique, se manifestant par une néphrocalcinose,<br> des contraintes d'administration du traitement conventionnel particulièrement impactantes pour les patients pédiatriques et leur entourage,<br><br>la Commission considère que CRYSVITA 10 mg, 20 mg, 30 mg, solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au traitement conventionnel dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X avec signes radiographiques d'atteinte osseuse chez les enfants âgés d'un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | KYOWA KIRIN HOLDINGS (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 19/02/2018 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/17/1262 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Remboursement : 65% * — Prix : 3726.42 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 10/01/2024). Amélioration du service médical rendu : III.