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ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

JULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 100% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 100% * — Prix : 551.50 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Important (avis HAS du 25/07/2018)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930144824
Voie d'administration	orale
Présentation	1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés

Composition

Fraction thérapeutique	RILPIVIRINE 25 mg pour un comprimé
Principe actif	DOLUTÉGRAVIR SODIQUE pour
Fraction thérapeutique	DOLUTÉGRAVIR 50 mg pour un comprimé
Principe actif	CHLORHYDRATE DE RILPIVIRINE pour

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 25/07/2018 Le service médical rendu de JULUCA est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 25/07/2018 Compte tenu :<br> de la non-infériorité démontrée du passage d'une trithérapie conventionnelle à la bithérapie dolutégravir + rilpivirine, chez des patients dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d'échec ou de résistance, en termes de maintien de cette indétectabilité à la 48ème semaine,<br> d'un profil de tolérance et d'interactions médicamenteuses relativement favorable, mais avec un risque de survenue d'effets indésirables d'ordre neuropsychiatriques du fait d'une toxicité cumulée des deux produits,<br> d'un risque important de développement de résistances en cas d'échec du traitement, <br> du recul insuffisant (données à 48 semaines) pour évaluer l'impact potentiel de cette stratégie d'allègement en termes d'amélioration de la morbi-mortalité et/ou de la qualité de vie à long terme par rapport à la poursuite d'une trithérapie conventionnelle,<br>la Commission considère que JULUCA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) virologiquement contrôlés (AMM) par rapport aux trithérapies conventionnelles et à l'association libre de ses deux composants. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 25/07/2018
Le service médical rendu de JULUCA est important dans l'indication de l'AMM.
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Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 25/07/2018
Compte tenu : de la non-infériorité démontrée du passage d'une trithérapie conventionnelle à la bithérapie dolutégravir + rilpivirine, chez des patients dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d'échec ou de résistance, en termes de maintien de cette indétectabilité à la 48ème semaine, d'un profil de tolérance et d'interactions médicamenteuses relativement favorable, mais avec un risque de survenue d'effets indésirables d'ordre neuropsychiatriques du fait d'une toxicité cumulée des deux produits, d'un risque important de développement de résistances en cas d'échec du traitement, du recul insuffisant (données à 48 semaines) pour évaluer l'impact potentiel de cette stratégie d'allègement en termes d'amélioration de la morbi-mortalité et/ou de la qualité de vie à long terme par rapport à la poursuite d'une trithérapie conventionnelle, la Commission considère que JULUCA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) virologiquement contrôlés (AMM) par rapport aux trithérapies conventionnelles et à l'association libre de ses deux composants.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	VIIV HEALTHCARE (PAYS-BAS)
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 16/05/2018
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/18/1282

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription initiale hospitalière annuelle

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour JULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

prescription initiale hospitalière annuelle

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 551.50 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 25/07/2018). Amélioration du service médical rendu : V.