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Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930142998
Voie d'administration	intraveineuse
Présentation	1 flacon de poudre en verre + 1 flacon de solvant en verre + 2 adaptateurs pour flacon + 1 seringue + 1 set de perfusion + 2 lingettes d’alcool +1 compresse stérile +1 pansement

Composition

Principe actif	CONESTAT ALFA 2100 unités pour un flacon

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu

Important — avis du 10/03/2021 Le service médical rendu par RUCONEST (conestat alpha) dans l'indication de l'AMM :<br>• est important chez l'enfant de 2 ans et plus. <br>• reste important chez l'adulte et l'adolescent. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 10/03/2021 Compte tenu :<br>• des données cliniques disponibles, à savoir une étude de phase II, non comparative, ouverte, ayant inclus 20 enfants âgés de 5 à 14 ans, ne permettant pas de quantifier spécifiquement l'efficacité de RUCONEST (conestat alpha) chez l'enfant âgé de 2 ans et plus par rapport aux alternatives disponibles,<br>• des caractéristiques du conestat alpha, pouvant contenir des traces de protéines de lapin, ce qui induit des précautions à prendre préalablement à son administration dans un contexte d'urgence,<br>• du besoin médical couvert par les alternatives disponibles bien que celles-ci soient exposées à une situation de rupture d'approvisionnement,<br>la Commission considère que RUCONEST (conestat alpha) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres traitements des crises aiguës d'AOH disponibles chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 14 ans. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	PHARMING GROUP (PAYS-BAS)
Etat de commercialisation	Non commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 11/01/2017
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/10/641

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription hospitalière

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour RUCONEST 2100 U, poudre et solvant pour solution injectable ?

prescription hospitalière

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Non remboursable — Prix : Prix libre

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 10/03/2021). Amélioration du service médical rendu : V.