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Information de sécurité : du 2024-04-17 au 2028-04-17
Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

AMGEVITA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 65% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 65% * — Prix : 1101.07 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
2 autre(s) présentation(s) à comparer — dès 192.06 €
Service médical rendu : Important (avis HAS du 11/07/2018)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930141809
Voie d'administration	sous-cutanée
Présentation	6 stylos préremplis en verre de 0,8 mL

Autres présentations (comparer les prix)

1 stylo prérempli en verre de 0,8 mL	192.06 € ← moins cher
2 stylos préremplis en verre de 0,8 mL	381.29 € ← moins cher

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Composition

Principe actif	ADALIMUMAB 40 mg pour 0,8 mL de solution

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 11/07/2018 Le service médical rendu est important dans le traitement :<br><br> de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. AMGEVITA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée,<br> de l'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l'enthésite à partir de 6 ans),<br> de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel et de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, <br> du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate,<br> du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, <br> du psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, <br> de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte,<br> de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués,<br> de la rectocolite hémorragique de l'adulte,<br> de l'uvéite de l'adulte. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 11/07/2018 En tant que médicament biosimilaire, AMGEVITA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 11/07/2018
Le service médical rendu est important dans le traitement : de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate, en association au méthotrexate. AMGEVITA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée, de l'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l'enthésite à partir de 6 ans), de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel et de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate, du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, du psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, de la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte, de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués, de la rectocolite hémorragique de l'adulte, de l'uvéite de l'adulte.
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Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 11/07/2018
En tant que médicament biosimilaire, AMGEVITA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la biothérapie de référence, HUMIRA.
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Administratif

Titulaire	AMGEN EUROPE
Etat de commercialisation	Non commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 22/03/2017
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/16/1164

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour AMGEVITA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli ?

prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 65% * — Prix : 1101.07 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 11/07/2018). Amélioration du service médical rendu : V.