| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930130872 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 flacon(s) en verre |
| Principe actif | ROMIPLOSTIM 125 microgrammes pour 0,25 mL de solution reconstituée |
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| Service médical rendu | Important — avis du 05/02/2020 Le service médical rendu par NPLATE 125 µg, pour solution injectable est important dans l'extension d'AMM pédiatrique. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 05/02/2020 Compte tenu :<br> de la démonstration de la supériorité de NPLATE (romiplostim) par rapport au placebo sur la réponse plaquettaire durable (> 6 semaines), critère de jugement principal, chez des enfants âgés de un an et plus ayant un PTI, diagnostiqué depuis au moins 6 mois, réfractaire aux traitements de première ligne, <br> du mécanisme d'action des agonistes du R-TPO,<br> de l'absence de démonstration d'une efficacité sur le nombre d'hémorragies et l'utilisation de traitements de secours, <br> du manque de données d'efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l'effet est essentiellement suspensif<br> de l'absence de données comparatives versus les autres traitements du PTI utilisés en deuxième ligne, <br> de l'absence de démonstration d'efficacité chez les enfants réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,<br>la commission de la Transparence considère que NPLATE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du PTI chronique de l'enfant âgé de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d'un des traitements de deuxième ligne (immunosuppresseur, rituximab). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | AMGEN EUROPE |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 30/01/2018 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/08/497 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 65% * — Prix : 260.94 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 05/02/2020). Amélioration du service médical rendu : IV.