| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930127247 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 28 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s) |
| Principe actif | LÉTERMOVIR 480 mg pour un comprimé |
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| Service médical rendu | Important — avis du 14/02/2024 Le service médical rendu par PREVYMIS (letermovir) est important dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+]. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 14/02/2024 Compte tenu :<br> du besoin médical partiellement couvert chez des patients adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+] dans le cadre d'une prophylaxie de la maladie à CMV .<br> de la non-infériorité démontrée du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale (critère de jugement principal) dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] : 10,4 % (30/289) versus 11,8 % (35/297), soit une différence ajustée = -1,4 % (IC95% = [-6,5 . 3,8]) .<br> d'un profil de tolérance relativement favorable en raison d'un moindre risque de leucopénie et de neutropénie (facteurs de risque d'infection à CMV et à d'autres pathogènes) par rapport au valganciclovir .<br> d'une barrière génétique de résistance du letermovir qui semble convaincante (faible taux de résistance) et d'une absence de résistance croisée avec les autres antiviraux anti-CMV, notamment les inhibiteurs de l'ADN polymérase, laissant la possibilité d'envisager l'usage d'autres agents antiviraux postérieurement sans risque d'échec thérapeutique .<br>mais :<br> de l'absence de démonstration d'une supériorité du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] .<br> de l'absence de démonstration d'une amélioration du délai d'apparition de la maladie à CMV du letermovir par rapport au valganciclovir, après un suivi de 52 semaines post-greffe rénale .<br>la Commission considère que PREVYMIS (letermovir) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+]. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 08/01/2018 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/17/1245 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription hospitalière |
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prescription hospitalière
Remboursement : 65% * — Prix : 8516.76 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 14/02/2024). Amélioration du service médical rendu : IV.