| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930126899 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 stylo prérempli en verre de 1 mL avec aiguille sécurisée |
| 4 stylos composés de 4 seringues préremplies en verre de 1 ml avec aiguilles sécurisées | 836.32 € |
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| Principe actif | BÉLIMUMAB 200 mg pour un stylo prérempli de 1 mL |
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| Service médical rendu | Important — avis du 14/01/2026 Le service médical rendu par BENLYSTA 120 mg et 400 mg (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, et BENLYSTA 200 mg (bélimumab), solution injectable en stylo prérempli, est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 14/01/2026 Compte tenu :<br> du besoin médical insuffisamment couvert .<br> des données d'efficacité chez l'adulte extrapolables à l'enfant sur la base des données pharmacocinétiques, similaires chez l'adulte et l'enfant pour la voie intraveineuse et similaires chez l'enfant pour la voie intraveineuse et la voie sous-cutanée .<br> de l'absence de données chez les patients ayant des atteintes neurologiques sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l'évolution du LS juvénile .<br> de l'absence de données robustes sur la qualité de vie .<br> du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l'adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l'enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d'hypersensibilité à l'injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) .<br> de l'absence de données sur la croissance et le développement des enfants .<br><br>la Commission considère que la spécialité BENLYSTA 200 mg (bélimumab), solution injectable en stylo prérempli, est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu mineure (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion) dans le traitement des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 10/11/2017 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/11/700 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription initiale hospitalière annuelle |
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prescription initiale hospitalière annuelle
Remboursement : 65% * — Prix : 216.12 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 14/01/2026). Amélioration du service médical rendu : V.