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ZEJULA 100 mg, gélule

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En bref

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Remboursement : 100% * — Prix : 5046.41 €
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Service médical rendu : Important (avis HAS du 03/03/2021)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930126684
Voie d'administration	orale
Présentation	84 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s)

Autres présentations (comparer les prix)

56 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s)	3408.91 € ← moins cher

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Composition

Principe actif	TOSYLATE DE NIRAPARIB MONOHYDRATÉ pour
Fraction thérapeutique	NIRAPARIB 100 mg pour une gélule

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Important — avis du 03/03/2021 Le service médical rendu par ZEJULA (niraparib) est important dans cette nouvelle indication de l'AMM. ; Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR IV — avis du 03/03/2021 Prenant en compte :<br> la démonstration d'un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +5,6 mois en valeur absolue par rapport au placebo en ITT (13,8 mois dans le groupe niraparib versus 8,2 mois dans le groupe placebo]), dans une étude randomisée en double aveugle,<br>malgré :<br> l'absence de démonstration d'un gain en survie globale, critère secondaire non hiérarchisé (médiane de survie globale: 30,3 mois sous niraparib et non atteinte sous placebo),<br> l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,<br> le profil de tolérance du niraparib marqué principalement par des événements hématologiques,<br>la Commission considère que ZEJULA (niraparib) apporte comme LYNPARZA (olaparib) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Important — avis du 03/03/2021
Le service médical rendu par ZEJULA (niraparib) est important dans cette nouvelle indication de l'AMM. ;
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Amélioration du service médical rendu

ASMR IV — avis du 03/03/2021
Prenant en compte : la démonstration d'un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +5,6 mois en valeur absolue par rapport au placebo en ITT (13,8 mois dans le groupe niraparib versus 8,2 mois dans le groupe placebo]), dans une étude randomisée en double aveugle, malgré : l'absence de démonstration d'un gain en survie globale, critère secondaire non hiérarchisé (médiane de survie globale: 30,3 mois sous niraparib et non atteinte sous placebo), l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie, le profil de tolérance du niraparib marqué principalement par des événements hématologiques, la Commission considère que ZEJULA (niraparib) apporte comme LYNPARZA (olaparib) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Etat de commercialisation	Non commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 16/11/2017
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure centralisée
Numéro de l'autorisation européenne	EU/1/17/1235

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour ZEJULA 100 mg, gélule ?

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 100% * — Prix : 5046.41 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Important (avis du 03/03/2021). Amélioration du service médical rendu : IV.