| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930124093 |
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| Dénomination | TASIGNA 50 mg, gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 15 plaquettes PVC PVDC aluminium de 8 gélules (120 gélules en conditionnements multiples (3 x 40)) |
| Taux de remboursement | 100% * |
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| Prix indicatif | 890.16 € |
| Indications complémentaires sur le remboursement | Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées - Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées, en phase chronique et en phase accélérée - Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12 * Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé |
| Principe actif | CHLORHYDRATE DE NILOTINIB MONOHYDRATÉ pour |
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| Fraction thérapeutique | NILOTINIB 50 mg pour une gélule |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 15/11/2017 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/07/422 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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| Information de sécurité | Du 2016-04-07 au 2021-04-07 Inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL : Glivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif®, Iclusig® le dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé avant initiation du traitement, en raison du risque de réactivation de lhépatite B - Lettre aux professionnels de santé |
| Surveillance renforcée | - |
| Notice | Accéder à la notice en ligne |