Vos médicaments sont-ils remboursables par la sécu ?

ℹ Médicament d'intérêt thérapeutique majeur. L'ANSM suit particulièrement ce médicament. — Voir la fiche sur la base publique du médicament

OROBUPRE 2 mg, lyophilisat oral

⚑ Médicament soumis à prescription médicale

Remboursement 30% *

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En bref

⚑ Médicament soumis à prescription médicale
Remboursement : 30% * — Prix : 4.28 €
* Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé
Service médical rendu : Modéré (avis HAS du 25/07/2018)

Détails du médicament

Numéro unique d'identification (CIP13)	3400930123898
Voie d'administration	voie buccale autre
Présentation	7 plaquette(s) PVC OPA : polyamide orienté aluminium polytéréphtalate (PET) papier de 1 lyophilisat(s)

Composition

Principe actif	CHLORHYDRATE DE BUPRÉNORPHINE pour
Fraction thérapeutique	BUPRÉNORPHINE 2 mg pour un lyophilisat

Avis de la Haute Autorité de Santé

Service médical rendu	Modéré — avis du 25/07/2018 le service médical rendu par OROBUPRE est modéré dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr
Amélioration du service médical rendu	ASMR V — avis du 25/07/2018 Prenant en compte : <br> le fait que les données disponibles reposent sur celles de SUBUTEX (comprimé sublingual) et sur des données pharmacocinétiques démontrant une non-bioéquivalence entre OROBUPRE et SUBUTEX, <br> la non-interchangeabilité et le risque de confusion entre les deux formulations galéniques, <br> les effets indésirables liés au syndrome de sevrage, de l'hypoesthésie et du prurit plus fréquents sous OROBUPRE que sous SUBUTEX,<br> l'intérêt pratique de cette formulation lors d'une prise supervisée,<br> l'absence de données sur le risque de mésusage lié à une formulation plus hydrosoluble que celle de SUBUTEX,<br>la Commission considère que les spécialités OROBUPRE 2 et 8 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBUTEX 2 et 8 mg. Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Service médical rendu

Modéré — avis du 25/07/2018
le service médical rendu par OROBUPRE est modéré dans l'indication de l'AMM.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Amélioration du service médical rendu

ASMR V — avis du 25/07/2018
Prenant en compte : le fait que les données disponibles reposent sur celles de SUBUTEX (comprimé sublingual) et sur des données pharmacocinétiques démontrant une non-bioéquivalence entre OROBUPRE et SUBUTEX, la non-interchangeabilité et le risque de confusion entre les deux formulations galéniques, les effets indésirables liés au syndrome de sevrage, de l'hypoesthésie et du prurit plus fréquents sous OROBUPRE que sous SUBUTEX, l'intérêt pratique de cette formulation lors d'une prise supervisée, l'absence de données sur le risque de mésusage lié à une formulation plus hydrosoluble que celle de SUBUTEX, la Commission considère que les spécialités OROBUPRE 2 et 8 mg n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SUBUTEX 2 et 8 mg.
Lire l'avis complet sur has-sante.fr

Administratif

Titulaire	ETHYPHARM
Etat de commercialisation	Commercialisée
Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché	Autorisation active depuis le 06/11/2017
Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché	Procédure décentralisée
Numéro de l'autorisation européenne	-

Information de sécurité

Conditions de prescription et de délivrance	prescription limitée à 4 semaines

Questions fréquentes

Faut-il une ordonnance pour OROBUPRE 2 mg, lyophilisat oral ?

prescription limitée à 4 semaines

Est-ce remboursé par la Sécurité sociale ?

Remboursement : 30% * — Prix : 4.28 €

Existe-t-il des génériques ?

Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.

Quel est l'avis de la Haute Autorité de Santé ?

Service médical rendu : Modéré (avis du 25/07/2018). Amélioration du service médical rendu : V.