| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930122754 |
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| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml |
| Principe actif | GUSELKUMAB 100 mg pour une seringue préremplie de 1 mL de solution |
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| Service médical rendu | Important — avis du 15/07/2026 Le service médical rendu par TREMFYA 45 mg (guselkumab), solution injectable en stylo prérempli, et TREMFYA 100 mg (guselkumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 15/07/2026 Compte tenu :<br> de la démonstration, dans une étude de phase III (PROTOSTAR), randomisée, en double aveugle, de la supériorité du guselkumab par rapport au placebo avec une différence cliniquement pertinente à la semaine 16 sur les réponses PASI 75 (différence absolue de l'ordre de 56 %) et IGA 0/1 (différence absolue de l'ordre 50 %) (co-critères de jugement principaux), <br> du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui observé chez l'adulte,<br>mais tenant compte : <br> des données uniquement exploratoires versus ENBREL (étanercept) et de l'absence de comparaison à HUMIRA (adalimumab), alors que celle-ci était réalisable,<br> des incertitudes sur la tolérance à long terme compte tenu du recul limité de 52 semaines,<br><br>la Commission considère que TREMFYA 45 mg, solution injectable en stylo prérempli, et TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent à partir de 6 ans qui nécessite un traitement systémique. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 10/11/2017 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/17/1234 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE |
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prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Remboursement : 65% * — Prix : 1797.25 € Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :<br><br>- Psoriasis en plaque (maladie inflammatoire de la peau caractérisée par des plaques de peau morte apparaissant à certains endroits) de l'adulte, dans les cas sévères. ; JOURNAL OFFICIEL ; 31/01/19
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 15/07/2026). Amélioration du service médical rendu : V.