| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930115053 |
|---|---|
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 28 flacon(s) en verre de 1,25 mg - 28 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec piston(s) |
| Principe actif | TÉDUGLUTIDE 1,25 mg pour un flacon |
|---|
| Service médical rendu | Important — avis du 24/04/2024 Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) reste important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
|---|---|
| Amélioration du service médical rendu | ASMR IV — avis du 24/04/2024 Compte tenu :<br> des résultats d'efficacité issus de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d'une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie,<br> d'un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients,<br> de l'absence d'impact établi sur la morbi-mortalité,<br> du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes), <br><br>la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients enfants âgés de 1 an et plus et chez les adolescents ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d'adaptation n'ont pas permis d'obtenir le sevrage de la nutrition parentérale. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL (IRLANDE) |
|---|---|
| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 23/06/2017 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/12/787 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE |
|---|
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
Remboursement : 65% * — Prix : 6443.33 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 24/04/2024). Amélioration du service médical rendu : IV.