| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930110997 |
|---|---|
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 cartouche(s) en verre multidose(s) de 3 ml dans stylo pré-rempli et 9 aiguille(s) pour stylo |
| Principe actif | FOLLITROPINE DELTA 36 microgrammes pour 1,08 mL de solution |
|---|
| Service médical rendu | Important — avis du 10/04/2024 Le service médical rendu par REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable, est important dans l'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
|---|---|
| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 10/04/2024 Compte tenu :<br> des nouvelles données fournies, pour répondre à la demande de la Commission formulée dans son avis initial du 5 avril 2017, à savoir les résultats du suivi post-essai afin d'évaluer les cycles cryoconservés initiés dans l'année suivant la date de randomisation pour les patientes incluses dans ESTHER-1, et dans l'année suivant le début de la stimulation ovarienne contrôlée du dernier cycle dans ESTHER-2, <br> que les données de suivi de grossesse recueillies à partir des cycles cryoconservés des études ESTHER-1 et ESTHER-2 ne suggèrent pas de différence en termes de risque de perte de grossesse lorsque les patientes entreprennent une stimulation ovarienne contrôlée avec REKOVELLE (follitropine delta) par rapport à GONAL F (follitropine alfa),<br> qu'en conséquence, les données ne mettent en évidence de signal particulier,<br> que ces résultats de suivi ne mettent pas en évidence d'élément susceptible de modifier l'appréciation précédente de la Commission,<br>la Commission considère que REKOVELLE (follitropine delta), solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GONAL-F (follitropine alfa). Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | FERRING PHARMACEUTICALS (DANEMARK) |
|---|---|
| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 08/05/2018 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/16/1150 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
|---|
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 166.13 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 10/04/2024). Amélioration du service médical rendu : V.