| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930095669 |
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| Voie d'administration | gastro-entérale;orale |
| Présentation | 1 flacon en verre de 25 mL avec fermeture de sécurité enfant |
| Principe actif | PHÉNYLBUTYRATE DE GLYCÉROL 1,1 g pour 1 ml de liquide |
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| Service médical rendu | Important — avis du 17/07/2019 Le service médical rendu par RAVICTI est important dans l'extension d'indication de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 17/07/2019 Compte tenu :<br> des données descriptives de l'étude réalisée chez l'enfant âgé de 0 à 2 ans<br> des études comparatives mettant en évidence la non-infériorité de RAVICTI versus AMMONAPS (phénylbutyrate de sodium) en termes de contrôle de la concentration plasmatique en ammoniaque chez l'enfant âgé de plus de 2 mois et l'adulte,<br> de son profil de tolérance chez l'enfant de 0 à 2 mois,<br> du besoin médical dans cette maladie rare et grave,<br>la Commission considère que RAVICTI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AMMONAPS comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients âgés de 0 à 2 mois ayant un trouble du cycle de l'urée (urea cycle disorders, UCDs), impliquant un déficit en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) ou en ornithine translocase (syndrome de l'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie, HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | IMMEDICA PHARMA (SUEDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 27/11/2015 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/15/1062 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription hospitalière |
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prescription hospitalière
Non remboursable — Prix : Prix libre
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Important (avis du 17/07/2019). Amélioration du service médical rendu : V.